Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespołowe, świadome i oparte na kapitale podejście do telemedycyny w leczeniu nadciśnienia

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zespołowe, świadome podejście do telemedycyny mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia u pacjentów rasy czarnej

Celem badania jest zrozumienie różnych czynników (pacjent, społeczeństwo, świadczeniodawca, klinika, system opieki zdrowotnej) istotnych przy rekrutacji i udziale pacjentów w badaniu klinicznym dotyczącym świadomej telemedycyny opartej na kapitale opartym na kapitale zespołowym, mającym na celu poprawę nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci rasy czarnej cierpią na nieproporcjonalne obciążenie nadciśnieniem tętniczym (HTN) przy gorszej kontroli, co skutkuje dwukrotnie większą śmiertelnością związaną z HTN niż obserwowaną u pacjentów rasy białej niebędącej Latynosem. W przypadku pacjentów rasy czarnej w leczeniu HTN pilnie potrzebne jest kontekstowe podejście do opieki. W badaniu tym zostaną ocenione wielopoziomowe bariery i ułatwienia w rekrutacji i udziale pacjentów rasy czarnej w badaniu klinicznym opartym na słuszności zespołowej i świadomym telemedycynie w celu poprawy nadciśnienia (TET-HTN). W badaniu tym zostanie również oceniona wykonalność interwencji TET-HTN w randomizowanym porównaniu ze zwykłym podejściem do leczenia nadciśnienia w oparciu o badania kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin lub Czarny
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mmHg w ostatniej klinice lub obydwoma

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafię czytać ani mówić po angielsku
  • zmniejszona zdolność pomiaru ciśnienia krwi w domu (otępienie lub psychoza)
  • ostre zmiany zdrowotne w ciągu ostatnich 3 miesięcy zwiększające ryzyko niestabilności ciśnienia krwi (hospitalizacja);
  • nieuleczalna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa wywiadów
Czarni pacjenci lub członkowie ich rodzin; Przywódcy wyznaniowi czarnej społeczności; świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i koordynatorzy badań
Inny: Wywiad dotyczący wykonalności
Jeden nagrany audio wywiad z uczestnikami trwający około 30 minut
Inne nazwy:
  • Jeden wywiad nagrany audio
Eksperymentalny: Oparta na zasadach zespołowych interwencja w zakresie nadciśnienia telemedycznego (TET-HTN).
Czarni pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140 mmHg podczas dwóch ostatnich wizyt w klinice plus wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg – wykonaj interwencję TET-HTN przez sześć miesięcy
Behawioralne: Zespołowa, świadoma i świadoma telemedycyna Interwencja w leczeniu nadciśnienia
Dostarczę ciśnieniomierz podłączony do aplikacji telezdrowia. Pacjenci będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi w domu raz dziennie. W razie potrzeby zintensyfikuje leczenie na podstawie pomiaru ciśnienia krwi. Przeszkolone pielęgniarki lub farmaceuci przeprowadzą 4 rozmowy telefoniczne (do 30 minut na rozmowę) z pacjentami w celu omówienia wiedzy na temat nadciśnienia, stosowania leków, zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej, kontroli wagi, radzenia sobie ze stresem, używania tytoniu i alkoholu oraz bezdechu sennego (w razie potrzeby ze skierowaniami). Będzie wspierać potrzeby związane z kontrolą ciśnienia krwi, korzystając z lokalnie dostępnych zasobów za pośrednictwem lokalnego pracownika służby zdrowia i pracowników socjalnych.
Inne nazwy:
  • Oparta na zasadach zespołowych interwencja w zakresie nadciśnienia telemedycznego (TET-HTN).
Inny: Zwykła opieka
Czarni pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140 mmHg podczas ostatnich dwóch wizyt w klinice plus wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg - zwykła opieka nadciśnieniowa w klinice, z wykorzystaniem rutynowo dostępnych usług kliniki, w tym pracownika służby zdrowia/pracownika socjalnego. Lekarze mogą zaoferować wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia (np. skierowanie od dietetyka) lub zalecić domowy ciśnieniomierz. Działania te odzwierciedlają obecną praktykę podstawowej opieki zdrowotnej.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła klinika opieki nad nadciśnieniem, korzystająca z rutynowo dostępnych usług kliniki, w tym pracownika służby zdrowia/pracownika socjalnego. Lekarze mogą zaoferować wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia (np. skierowanie od dietetyka) lub zalecić domowy ciśnieniomierz. Działania te odzwierciedlają obecną praktykę podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery/ułatwienia w rekrutacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena wielopoziomowych barier i ułatwień w zakresie rekrutacji i udziału pacjentów rasy czarnej w badaniu klinicznym opartym na zespołowej telemedycynie świadomej równości (TET-HTN) - zostaną zgłoszone jako tematy z analizy tematycznej danych jakościowych
Dzień 1
Wykonalność podejścia telemedycznego – proporcja pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceń wykonalność interwencji w zakresie nadciśnienia tętniczego opartej na zasadzie równości, opartej na zasadzie równości i świadomości telemedycznej, w randomizowanym porównaniu ze zwykłą kliniczną opieką nad nadciśnieniem. Wykonalność będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, kwalifikujących się, wyrażających zgodę na udział i odrzucających.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przestrzeganie leków na podstawie proporcji dni objętych ubezpieczeniem
Miesiąc 6
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Miesiąc 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych i w ramach pilnej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba wizyt w przychodniach, pilnych opiekach i na oddziałach ratunkowych
Miesiąc 6
Liczba pacjentów korzystających z ciśnieniomierzy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pacjent samodzielnie zgłaszał użycie domowego monitora ciśnienia krwi
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yashashwi Pokharel, MD, MSCR, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00113617

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami