Týmový přístup telemedicíny k hypertenzi založené na rovnoprávnosti
21. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Týmový přístup telemedicíny založený na rovnoprávnosti ke zlepšení hypertenze u černých pacientů
Účelem studie je porozumět různým faktorům (pacient, společnost, poskytovatel, klinika, zdravotnický systém), které jsou důležité při náboru a účasti pacientů v týmovém přístupu založeném na rovnoprávnosti a vědomé telemedicíně ke zlepšení klinické studie hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Černošští pacienti trpí disproporcionální hypertenzí (HTN) s horší kontrolou, což má za následek dvojnásobnou úmrtnost související s HTN než u nehispánských bílých pacientů.
Kontextově informovaný přístup k péči je naléhavě potřeba u černošských pacientů pro léčbu HTN.
Tato studie vyhodnotí víceúrovňové překážky a facilitátory pro nábor a účast černošských pacientů v klinické studii Team Based Equity Conscious Telemedicine Approach to Improve Hypertension (TET-HTN).
Tato studie bude také hodnotit proveditelnost intervence TET-HTN v randomizovaném srovnání s obvyklým přístupem k léčbě hypertenze založeným na klinické praxi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sunit Chhetri
- Telefonní číslo: 336-716-9309
- E-mail: schhetri@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Sunet Chhetri
- Telefonní číslo: 336-716-9309
- E-mail: schhetri@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan nebo černoch
- Pacienti se systolickým krevním tlakem > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg nebo oběma
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst nebo mluvit anglicky
- snížená schopnost měřit domácí TK (demence nebo psychóza)
- akutní zdravotní změny v posledních 3 měsících zvyšující se pravděpodobnost nestability TK (hospitalizace);
- smrtelná choroba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Interview Group
Černošští pacienti nebo jejich rodinní příslušníci; vůdci víry černošské komunity; poskytovatelé primární péče a koordinátoři výzkumu
|
Jeden audionahraný rozhovor s účastníky v délce asi 30 minut
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Týmová intervence Telemedicína hypertenze (TET-HTN) při vědomí spravedlnosti
Černošští pacienti se systolickým krevním tlakem >140 mmHg při posledních dvou návštěvách kliniky plus základní systolický krevní tlak >130 mmHg – aplikujte intervenci TET-HTN po dobu šesti měsíců
|
Poskytne monitor krevního tlaku připojený k aplikaci telehealth.
Pacienti budou požádáni o měření domácího krevního tlaku jednou denně.
Zesílí léky podle potřeby na základě měření krevního tlaku.
Vyškolené zdravotní sestry nebo lékárníci poskytnou pacientům 4 samostatné telefonické hovory (až 30 minut na hovor) k řešení znalostí o hypertenzi, dodržování léků, zdravém stravování, fyzické aktivitě, řízení hmotnosti, zvládání stresu, užívání tabáku a alkoholu a spánkové apnoe. (v případě potřeby s doporučeními).
Bude podporovat potřeby související s kontrolou krevního tlaku pomocí místně dostupných zdrojů prostřednictvím komunitních zdravotních pracovníků a sociálních pracovníků.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Černošští pacienti se systolickým krevním tlakem >140 mmHg při posledních dvou návštěvách kliniky plus výchozí systolický krevní tlak >130 mmHg – obvyklá klinická hypertenzní péče využívající běžně dostupné klinické služby včetně komunitního zdravotnického pracovníka/sociálního pracovníka.
Kliničtí lékaři mohou nabídnout podporu při samostatném řízení (např. doporučení dietologa) nebo doporučit domácí monitor krevního tlaku.
Tyto aktivity odrážejí současnou praxi primární péče.
|
Obvyklá klinická péče o hypertenzi využívající běžně dostupné klinické služby včetně komunitního zdravotnického pracovníka/sociálního pracovníka.
Kliničtí lékaři mohou nabídnout podporu při samostatném řízení (např. doporučení dietologa) nebo doporučit domácí monitor krevního tlaku.
Tyto aktivity odrážejí současnou praxi primární péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry / facilitátoři pro nábor
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnotit víceúrovňové překážky a facilitátory pro nábor a účast černošských pacientů v týmové klinické studii Equity conscious Telemedicine (TET-HTN) – budou uvedeny jako témata z tematické analýzy kvalitativních dat
|
Den 1
|
|
Proveditelnost telemedicínského přístupu – podíl subjektů
Časové okno: 6. měsíc
|
Vyhodnoťte proveditelnost intervence týmově založené rovnoprávnosti telemedicíny hypertenze v randomizovaném srovnání s obvyklou klinickou péčí o hypertenzi.
Proveditelnost bude měřena pomocí podílu pacientů, kteří byli vyšetřeni, způsobilí, souhlasí s účastí a odmítají.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento adherence k lékům
Časové okno: 6. měsíc
|
Dodržování léků pomocí podílu pokrytých dnů
|
6. měsíc
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6. měsíc
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
|
6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv urgentního příjmu a neodkladné péče
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet návštěv kliniky, urgentní péče a pohotovosti
|
6. měsíc
|
|
Počet subjektů používajících monitory krevního tlaku
Časové okno: 6. měsíc
|
Použití domácího monitoru krevního tlaku hlásil pacient sám
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yashashwi Pokharel, MD, MSCR, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00113617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .