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Teambasierter, gleichberechtigungsbewusster telemedizinischer Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck

22. April 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Teambasierter gleichstellungsbewusster Telemedizin-Ansatz zur Verbesserung des Bluthochdrucks bei schwarzen Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die verschiedenen Faktoren (Patient, Gesellschaft, Anbieter, Klinik, Gesundheitssystem) zu verstehen, die für die Rekrutierung und Teilnahme von Patienten an der klinischen Studie „Team Based Equity Conscious Telemedicine Approach to Improve Hypertension“ relevant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwarze Patienten leiden unter einer unverhältnismäßigen Belastung durch Bluthochdruck (HTN) bei schlechterer Kontrolle, was zu HTN-bedingten Sterblichkeitsraten führt, die doppelt so hoch sind wie bei nicht-hispanischen weißen Patienten. Bei schwarzen Patienten ist für die HTN-Behandlung dringend ein kontextinformierter Pflegeansatz erforderlich. In dieser Studie werden mehrstufige Barrieren und Erleichterungen für die Rekrutierung und Teilnahme schwarzer Patienten an einem teambasierten, gleichstellungsbewussten Telemedizin-Ansatz zur Verbesserung der Hypertonie (TET-HTN) klinische Studie. Diese Studie wird auch die Machbarkeit einer TET-HTN-Intervention in einem randomisierten Vergleich mit dem üblichen klinikbasierten Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner oder Schwarzer
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck >140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck >90 mmHg oder beidem in der letzten Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen oder sprechen
  • verminderte Fähigkeit, den Blutdruck zu Hause zu messen (Demenz oder Psychose)
  • Akute Gesundheitsveränderungen in den letzten 3 Monaten, erhöhtes Risiko einer Blutdruckinstabilität (Krankenhausaufenthalt);
  • unheilbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interviewgruppe
Schwarze Patienten oder ihre Familienangehörigen; Glaubensführer der schwarzen Gemeinschaft; Grundversorger und Forschungskoordinatoren
Sonstiges: Machbarkeitsgespräch
Ein Audio-Interview mit den Teilnehmern von ca. 30 Minuten Dauer
Andere Namen:
  • Ein Audio-Interview
Experimental: Teambasierte Intervention bei gleichstellungsbewusster telemedizinischer Hypertonie (TET-HTN).
Schwarze Patienten mit einem systolischen Blutdruck >140 mmHg bei den letzten beiden Klinikbesuchen und einem systolischen Ausgangsblutdruck >130 mmHg – führen die TET-HTN-Intervention über einen Zeitraum von sechs Monaten durch
Verhalten: Teambasierte gleichstellungsbewusste Telemedizin-Hypertonie-Intervention
Bietet ein Blutdruckmessgerät, das mit einer Telemedizin-Anwendung verbunden ist. Die Patienten werden gebeten, den Blutdruck einmal täglich zu Hause zu messen. Wird die Medikamenteneinnahme je nach Blutdruckmessung intensivieren. Geschulte Krankenschwestern oder Apotheker bieten den Patienten vier Selbstmanagement-Telefonanrufe (bis zu 30 Minuten pro Anruf) an, um sich mit Bluthochdruckwissen, Medikamenteneinhaltung, gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Gewichtskontrolle, Stressbewältigung, Tabak- und Alkoholkonsum sowie Schlafapnoe zu befassen (bei Bedarf mit Empfehlungen). Wird die für die Blutdruckkontrolle relevanten Bedürfnisse mithilfe lokal verfügbarer Ressourcen durch kommunale Gesundheitshelfer und Sozialarbeiter unterstützen.
Andere Namen:
  • Teambasierte Intervention bei gleichstellungsbewusster telemedizinischer Hypertonie (TET-HTN).
Sonstiges: Übliche Pflege
Schwarze Patienten mit systolischem Blutdruck >140 mmHg bei den letzten beiden Klinikbesuchen plus systolischem Ausgangsblutdruck >130 mmHg – übliche klinikbasierte Hypertonie-Behandlung unter Nutzung routinemäßig verfügbarer Klinikdienste, einschließlich Gemeindegesundheitsarbeiter/Sozialarbeiter. Ärzte können Unterstützung bei der Selbstverwaltung anbieten (z. B. Überweisung durch einen Ernährungsberater) oder ein Blutdruckmessgerät für zu Hause empfehlen. Diese Aktivitäten spiegeln die aktuelle Praxis der Primärversorgung wider.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche klinikbasierte Bluthochdruckversorgung unter Nutzung routinemäßig verfügbarer Klinikdienste, einschließlich kommunaler Gesundheitshelfer/Sozialarbeiter. Ärzte können Unterstützung bei der Selbstverwaltung anbieten (z. B. Überweisung durch einen Ernährungsberater) oder ein Blutdruckmessgerät für zu Hause empfehlen. Diese Aktivitäten spiegeln die aktuelle Praxis der Primärversorgung wider.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse/Erleichterer für die Rekrutierung
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie mehrstufige Hindernisse und Erleichterungen für die Rekrutierung und Teilnahme schwarzer Patienten an einer teambasierten klinischen Studie zur gleichstellungsbewussten Telemedizin (TET-HTN) – werden als Themen aus der thematischen Analyse qualitativer Daten berichtet
Tag 1
Machbarkeit des telemedizinischen Ansatzes – Anteil der Probanden
Zeitfenster: Monat 6
Bewerten Sie die Machbarkeit einer teambasierten, gleichstellungsbewussten Telemedizin-Hypertonie-Intervention in einem randomisierten Vergleich mit der üblichen klinikbasierten Hypertonie-Behandlung. Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der untersuchten, teilnahmeberechtigten, der Teilnahme zustimmenden und der ablehnenden Patienten gemessen.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Monat 6
Medikamenteneinhaltung anhand des Anteils der abgedeckten Tage
Monat 6
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 6
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und Notfallversorgung
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Besuche in der Klinik, der Notfallversorgung und der Notaufnahme
Monat 6
Anzahl der Probanden, die Blutdruckmessgeräte verwenden
Zeitfenster: Monat 6
Der Patient berichtete selbst über die Verwendung eines Blutdruckmessgeräts zu Hause
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yashashwi Pokharel, MD, MSCR, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00113617

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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