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Approccio di telemedicina consapevole e basato sull'equità all'ipertensione

22 aprile 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Approccio di telemedicina cosciente e basato sull'equità basato sul team per migliorare l'ipertensione tra i pazienti neri

Lo scopo dello studio è comprendere i diversi fattori (paziente, società, fornitore, clinica, sistema sanitario) rilevanti nel reclutamento e nella partecipazione dei pazienti allo studio clinico Team Based Equity Conscious Telemedicine Approach to Improve Hypertension.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti neri soffrono di un carico sproporzionato di ipertensione (HTN) con un controllo peggiore, con conseguenti tassi di mortalità correlati all'HTN due volte quelli osservati nei pazienti bianchi non ispanici. Un approccio terapeutico contestualmente informato è urgentemente necessario nei pazienti neri per la gestione dell'HTN. Questo studio valuterà le barriere e i facilitatori multilivello per il reclutamento e la partecipazione di pazienti neri a uno studio clinico TET-HTN (Team Based Equity Conscious Telemedicine Approach to Improve Hypertension). Questo studio valuterà anche la fattibilità dell'intervento TET-HTN in un confronto randomizzato con il consueto approccio clinico alla cura dell'ipertensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano o nero
  • Pazienti con ultima pressione arteriosa sistolica clinica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg o entrambe

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere o parlare inglese
  • ridotta capacità di misurare la pressione arteriosa domiciliare (demenza o psicosi)
  • cambiamenti acuti della salute negli ultimi 3 mesi che aumentano la possibilità di instabilità della pressione arteriosa (ospedalizzazione);
  • malattia terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di interviste
Pazienti neri o loro familiari; Leader religiosi della comunità nera; fornitori di cure primarie e coordinatori della ricerca
Altro: Intervista di fattibilità
Un'intervista audioregistrata ai partecipanti della durata di circa 30 minuti
Altri nomi:
  • Una intervista audioregistrata
Sperimentale: Intervento di telemedicina per l'ipertensione (TET-HTN) basato sull'equità basato sul team
Pazienti neri con pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg nelle ultime due visite cliniche più pressione arteriosa sistolica al basale > 130 mmHg - erogare l'intervento TET-HTN nell'arco di sei mesi
Comportamentale: Intervento di telemedicina sull'ipertensione basato sull'equità basato sul team
Fornirà un monitor della pressione arteriosa collegato a un'applicazione di telemedicina. Ai pazienti verrà chiesto di misurare la pressione arteriosa domiciliare una volta al giorno. Intensificherà i farmaci secondo necessità in base alla misurazione della pressione sanguigna. Infermieri o farmacisti qualificati forniranno 4 chiamate telefoniche di autogestione (fino a 30 minuti per chiamata) ai pazienti per affrontare le conoscenze sull'ipertensione, l'aderenza ai farmaci, l'alimentazione sana, l'attività fisica, la gestione del peso, la gestione dello stress, l'uso di tabacco e alcol e l'apnea notturna (con rinvii se necessario). Sosterrà le esigenze rilevanti nel controllo della pressione arteriosa utilizzando le risorse disponibili localmente tramite l'operatore sanitario e gli assistenti sociali della comunità.
Altri nomi:
  • Intervento di telemedicina per l'ipertensione (TET-HTN) basato sull'equità basato sul team
Altro: Solita cura
Pazienti neri con pressione arteriosa sistolica >140 mmHg nelle ultime due visite cliniche più pressione arteriosa sistolica basale >130 mmHg - consueta cura clinica dell'ipertensione utilizzando i servizi clinici di routine disponibili, compreso l'operatore sanitario/assistente sociale della comunità. I medici possono offrire supporto per l’autogestione (ad esempio, l’invio di un dietologo) o consigliare un misuratore di pressione arteriosa domiciliare. Queste attività rispecchiano l’attuale pratica dell’assistenza primaria.
Comportamentale: Solita cura
Assistenza clinica abituale per l'ipertensione che utilizza i servizi clinici disponibili di routine, tra cui l'operatore sanitario/assistente sociale della comunità. I medici possono offrire supporto per l’autogestione (ad esempio, l’invio di un dietologo) o consigliare un misuratore di pressione arteriosa domiciliare. Queste attività rispecchiano l’attuale pratica dell’assistenza primaria.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere/Facilitatori per il reclutamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare le barriere e i facilitatori multilivello per il reclutamento e la partecipazione di pazienti neri in uno studio clinico di telemedicina cosciente dell'equità basato su team (TET-HTN) - saranno riportati come temi dall'analisi tematica dei dati qualitativi
Giorno 1
Fattibilità dell'approccio di telemedicina - Proporzione di soggetti
Lasso di tempo: Mese 6
Valutare la fattibilità dell'intervento di telemedicina cosciente basato sull'equità basato sul team in un confronto randomizzato con la consueta cura clinica dell'ipertensione. La fattibilità sarà misurata utilizzando la percentuale di pazienti selezionati, idonei, che accettano di partecipare e rifiutano.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza al farmaco
Lasso di tempo: Mese 6
Aderenza ai farmaci utilizzando la proporzione dei giorni coperti
Mese 6
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6
Cambiamenti nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al Pronto Soccorso e di Terapia Urgente
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di visite in clinica, cure urgenti e pronto soccorso
Mese 6
Numero di soggetti che utilizzano misuratori di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6
Utilizzo del monitor della PA a domicilio auto-riferito dal paziente
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yashashwi Pokharel, MD, MSCR, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00113617

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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