Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání silikonových a polyvinylchloridových (PVC) drenáží po VATS lobektomii

17. května 2024 aktualizováno: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

Vliv typu hrudního drénu na bolest, účinnost drenáže a krátkodobý výsledek po VATS lobektomii pro rakovinu plic: Prospektivní randomizovaná studie porovnávající silikonové drenáže versus drenáže PVC

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je porovnat vliv typu hrudní trubice na bolest, účinnost hrudní drenáže a časný pooperační výsledek po VATS lobektomii pro karcinom plic.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • jsou silikonové hrudní drény méně bolestivé ve srovnání se standardními drény z PVC?
  • je mezi těmito dvěma skupinami nějaký rozdíl v účinnosti hrudní drenáže a krátkodobém výsledku? Výzkumníci porovnají skupinu silikonových hrudních drenáží se skupinou PVC hrudních drenáží, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v pooperační bolesti, účinnosti hrudní drenáže a krátkodobém výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární karcinom plic způsobilý pro VATS lobektomii na zasedání rady pro nádor

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let
  • vysoké riziko pooperačních komplikací (ASA > 3, difúzní kapacita pro transfer faktor (TLCO) nebo usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≤ 40 %, cyklická ergometrie se spotřebou kyslíku (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • nádory rostoucí v parietální pleuře
  • rozšířená resekce plic difuzní
  • předchozí operace na stejném hemithoraxu
  • chronická bolest
  • chronické užívání analgetik nebo sedativ
  • chirurgické revize
  • nemožnost zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silikonová (SIL) skupina
Pro pooperační drenáž pleurálního prostoru byl použit silikonový koaxiální drén velikosti French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Itálie).
Přístroj: SIL odtok
Silikonová hrudní trubice používaná k drenáži pleurálního prostoru po VATS lobektomii
Aktivní komparátor: Skupina PVC
Pro pooperační drenáž pleurálního prostoru byl použit standardní polyvinylchloridový drén velikosti French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA).
Přístroj: PVC odtok
Polyvinylchloridová hrudní trubice používaná k drenáži pleurálního prostoru po VATS lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: 2 dny
Množství analgetik použitých první dva dny po operaci bylo analyzováno a uvedeno v miligramech. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 dny
Po vyjmutí hrudní trubice je potřeba perorální analgezie
Časové okno: 2 dny
Potřeba perorální analgezie v prvním, druhém a čtvrtém týdnu po odstranění hrudní trubice byla hodnocena a uváděna jako frekvence v počtu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 dny
Maximální inspirační tlak
Časové okno: 2 dny
Pooperační bolest během prvních dvou dnů po operaci byla analyzována měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) v cmH2O. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 dny
Maximální výdechový tlak
Časové okno: 2 dny
Pooperační bolest během prvních dvou dnů po operaci byla analyzována měřením maximálního výdechového tlaku (MEP) v cmH2O. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 dny
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 dny
Pooperační bolest během prvních dvou dnů po operaci byla analyzována pomocí vizuální analogové škály (VAS). Titulek stupnice byl Visual Analogue Scale. Minimální hodnota na stupnici byla 0 a maximální hodnota byla 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hrudní drenáže
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením trvání hrudní drenáže ve dnech. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Frekvence pneumotoraxu v den operace
Časové okno: První den
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti pneumotoraxu (četnost v počtu) na rentgenovém snímku hrudníku v den operace. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
První den
Frekvence pneumotoraxu po odstranění hrudní trubice
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti pneumotoraxu (četnost v počtu) na rentgenovém snímku hrudníku po odstranění drénu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Rychlost pleurálního výpotku v den operace
Časové okno: První den
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti pleurálního výpotku (četnost v počtu) na rentgenovém snímku hrudníku v den operace. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
První den
Rychlost pleurálního výpotku po odstranění hrudní trubice
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti pleurálního výpotku (četnost v počtu) na rentgenovém snímku hrudníku po odstranění drénu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra subkutánního emfyzému
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením míry klinicky exprimovaného subkutánního emfyzému (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Prodloužená rychlost úniku vzduchu
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením rychlosti prodlouženého úniku vzduchu po dobu 5 dnů (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra reintervence
Časové okno: 1 měsíc
Účinnost hrudní drenáže byla analyzována hodnocením míry reintervence (torakocentéza nebo hrudní drenáž) po odstranění hrudní trubice (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Časný pooperační průběh byl analyzován hodnocením délky hospitalizace (ve dnech). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra respiračních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Časný pooperační průběh byl analyzován hodnocením četnosti respiračních komplikací (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 1 měsíc
Časný pooperační průběh byl analyzován hodnocením míry opětovného přijetí v prvním měsíci po odstranění drénu (četnost v počtu). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Greif, UMC Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0120-445/2019/8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení