Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af silikone versus polyvinylchlorid (PVC) afløb efter VATS lobektomi

17. maj 2024 opdateret af: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

Indvirkningen af ​​thoraxdræntype på smerte, dræningseffektivitet og kortsigtet resultat efter VATS Lobektomi for lungekræft: En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner silikone versus PVC-dræn

Målet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne indvirkningen af ​​brystrørstypen på smerte, brystdræningseffektivitet og tidligt postoperativt resultat efter VATS-lobektomi for lungekræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • silikone brystafløb er mindre smertefulde sammenlignet med standard PVC-afløb?
  • er der nogen forskel i effekt af thoraxdræning og kortsigtet resultat mellem de to grupper? Forskere vil sammenligne thoraxdrængruppe med silikone med PVC thoraxdrængruppe for at se, om der er nogen forskel i postoperative smerter, effekt af thoraxdræning og kortsigtet resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær lungekræft berettiget til VATS-lobektomi ved tumorbestyrelsesmøde

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • høj risiko for postoperative komplikationer (ASA > 3, diffusionskapacitet for overførselsfaktor (TLCO) eller forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) ≤ 40 %, cyklusergometri med iltforbrug (VO2 max) < 15 ml/kg/min. )
  • tumorer, der vokser i parietal pleura
  • udvidet lungeresektion diffus
  • tidligere operation i samme hemithorax
  • kronisk smerte
  • kronisk brug af analgetika eller beroligende midler
  • kirurgisk revision
  • manglende evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Silikone (SIL) gruppe
Til postoperativ dræning af pleurarummet blev der anvendt et koaksialt silikonedræn af størrelse French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italien)
Enhed: SIL afløb
Silikone brystrør brugt til dræning af pleurarummet efter VATS-lobektomi
Aktiv komparator: PVC gruppe
Til postoperativ dræning af pleurarummet blev der brugt et standard polyvinylchloriddræn af størrelse French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA).
Enhed: PVC afløb
Polyvinylchlorid brystrør brugt til dræning af pleurarummet efter VATS-lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetika forbrug
Tidsramme: 2 dage
Mængden af ​​analgetika brugt de første to dage efter operationen blev analyseret og rapporteret i milligram. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 dage
Behov for peroral analgesi efter fjernelse af brystslangen
Tidsramme: 2 dage
Behov for peroral analgesi i første, anden og fjerde uge efter fjernelse af brystsonde blev vurderet og rapporteret som frekvens i antal. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 dage
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: 2 dage
Postoperative smerter i løbet af de første to dage efter operationen blev analyseret ved at måle det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) i cmH2O. Højere score betyder et bedre resultat.
2 dage
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: 2 dage
Postoperative smerter i løbet af de første to dage efter operationen blev analyseret ved at måle det maksimale ekspiratoriske tryk (MEP) i cmH2O. Højere score betyder et bedre resultat.
2 dage
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 dage
Postoperative smerter i de første to dage efter operationen blev analyseret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Skalatitlen var Visual Analogue Scale. Minimumværdien på en skala var 0 og maksimumværdien var 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af thoraxdræning
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thorax dræning blev analyseret ved at vurdere varigheden af ​​thorax dræning i dage. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Pneumothorax rate på operationsdagen
Tidsramme: Første dag
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​pneumothorax (hyppighed i antal) på røntgen af ​​thorax på operationsdagen. Højere score betyder et dårligere resultat.
Første dag
Pneumothorax-frekvens efter fjernelse af brystsonde
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere hastigheden af ​​pneumothorax (hyppighed i antal) på thorax røntgen efter fjernelse af drænet. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Pleural effusionshastighed på operationsdagen
Tidsramme: Første dag
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​pleural effusion (hyppighed i antal) på røntgen af ​​thorax på operationsdagen. Højere score betyder et dårligere resultat.
Første dag
Pleural effusionshastighed efter fjernelse af brystsonde
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdrænage blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​pleural effusion (hyppighed i antal) på røntgen af ​​thorax efter fjernelse af drænet. Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Frekvens for subkutan emfysem
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​klinisk udtrykt subkutant emfysem (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Langvarig luftlækagehastighed
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdræning blev analyseret ved at vurdere graden af ​​langvarig luftlækage over 5 dage (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Reinterventionsrate
Tidsramme: 1 måned
Effektiviteten af ​​thoraxdrænage blev analyseret ved at vurdere hastigheden af ​​reintervention (thoracentese eller thoraxdrainage) efter fjernelse af thoraxsonde (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Tidligt postoperativt forløb blev analyseret ved at vurdere varigheden af ​​hospitalsophold (i dage). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Respiratorisk komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
Tidligt postoperativt forløb blev analyseret ved at vurdere frekvensen af ​​respiratoriske komplikationer (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned
Tidligt postoperativt forløb blev analyseret ved at vurdere genindlæggelsesraten i den første måned efter drænfjernelse (hyppighed i antal). Højere score betyder et dårligere resultat.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boris Greif, UMC Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0120-445/2019/8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger