Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra i drenaggi in silicone e quelli in polivinilcloruro (PVC) dopo la lobectomia VATS

17 maggio 2024 aggiornato da: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

L'impatto del tipo di drenaggio toracico sul dolore, sull'efficacia del drenaggio e sui risultati a breve termine in seguito alla lobectomia VATS per il cancro ai polmoni: uno studio prospettico randomizzato che confronta i drenaggi in silicone e quelli in PVC

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato è confrontare l'impatto del tipo di tubo toracico sul dolore, sull'efficacia del drenaggio toracico e sull'esito postoperatorio precoce dopo lobectomia VATS per cancro del polmone.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I drenaggi toracici in silicone sono meno dolorosi rispetto ai drenaggi standard in PVC?
  • c'è qualche differenza nell'efficacia del drenaggio toracico e nei risultati a breve termine tra i due gruppi? I ricercatori confronteranno il gruppo con drenaggio toracico in silicone con il gruppo con drenaggio toracico in PVC per vedere se c'è qualche differenza nel dolore postoperatorio, nell'efficacia del drenaggio toracico e nei risultati a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore polmonare primario idoneo alla lobectomia VATS mediante riunione del comitato tumori

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • alto rischio di complicanze post-operatorie (ASA > 3, capacità di diffusione del fattore di trasferimento (TLCO) o volume espiratorio forzato ad un secondo (FEV1) ≤ 40%, cicloergometro con consumo di ossigeno (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • tumori che crescono nella pleura parietale
  • resezione polmonare estesa diffusa
  • precedente intervento chirurgico nello stesso emitorace
  • dolore cronico
  • uso cronico di analgesici o sedativi
  • revisione chirurgica
  • impossibilità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo siliconico (SIL).
Per il drenaggio postoperatorio dello spazio pleurico è stato utilizzato un drenaggio coassiale in silicone di misura French 24 (Redax Coaxis Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italia).
Dispositivo: Scarico SIL
Tubo toracico in silicone utilizzato per il drenaggio dello spazio pleurico dopo lobectomia VATS
Comparatore attivo: Gruppo PVC
Per il drenaggio dello spazio pleurico postoperatorio è stato utilizzato un drenaggio standard in cloruro di polivinile di misura French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA)
Dispositivo: Scarico in PVC
Tubo toracico in cloruro di polivinile utilizzato per il drenaggio dello spazio pleurico dopo lobectomia VATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 2 giorni
La quantità di analgesici utilizzati nei primi due giorni dopo l'intervento è stata analizzata e riportata in milligrammi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 giorni
Necessità di analgesia orale dopo la rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 2 giorni
La necessità di analgesia orale alla prima, seconda e quarta settimana dopo la rimozione del tubo toracico è stata valutata e riportata come frequenza in numero. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 giorni
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: 2 giorni
Il dolore postoperatorio durante i primi due giorni dopo l'intervento è stato analizzato misurando la pressione inspiratoria massima (MIP) in cmH2O. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
2 giorni
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: 2 giorni
Il dolore postoperatorio durante i primi due giorni dopo l'intervento è stato analizzato misurando la pressione espiratoria massima (MEP) in cmH2O. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
2 giorni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni
Il dolore postoperatorio durante i primi due giorni dopo l'intervento è stato analizzato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il titolo della scala era Scala analogica visiva. Il valore minimo su una scala era 0 e il valore massimo era 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando la durata del drenaggio toracico in giorni. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di pneumotorace il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di pneumotorace (frequenza in numero) sulla radiografia del torace il giorno dell'intervento. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il primo giorno
Tasso di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di pneumotorace (frequenza in numero) alla radiografia del torace dopo la rimozione del drenaggio. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di versamento pleurico il giorno dell’intervento
Lasso di tempo: Il primo giorno
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di versamento pleurico (frequenza in numero) sulla radiografia del torace il giorno dell'intervento. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Il primo giorno
Tasso di versamento pleurico dopo rimozione del tubo toracico
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di versamento pleurico (frequenza in numero) alla radiografia del torace dopo la rimozione del drenaggio. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di enfisema sottocutaneo clinicamente espresso (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di perdita d'aria prolungato
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di perdita d'aria prolungata per 5 giorni (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia del drenaggio toracico è stata analizzata valutando il tasso di reintervento (toracentesi o drenaggio toracico) dopo la rimozione del tubo toracico (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Il decorso postoperatorio precoce è stato analizzato valutando la durata della degenza ospedaliera (in giorni). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 1 mese
Il decorso postoperatorio precoce è stato analizzato valutando il tasso di complicanze respiratorie (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese
Il decorso postoperatorio precoce è stato analizzato valutando il tasso di riammissione nel primo mese dopo la rimozione del drenaggio (frequenza in numero). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boris Greif, UMC Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0120-445/2019/8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni