Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie drenów silikonowych i polichlorku winylu (PVC) po lobektomii VATS

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ rodzaju drenażu klatki piersiowej na ból, skuteczność drenażu i krótkoterminowy wynik po lobektomii VATS z powodu raka płuc: prospektywne, randomizowane badanie porównujące dreny silikonowe i PCV

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu rodzaju rurki klatki piersiowej na ból, skuteczność drenażu klatki piersiowej i wczesne wyniki pooperacyjne po lobektomii VATS z powodu raka płuc.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Silikonowe dreny klatki piersiowej są mniej bolesne w porównaniu ze standardowymi drenami z PCV?
  • czy jest jakaś różnica w skuteczności drenażu klatki piersiowej i wynikach krótkoterminowych pomiędzy obiema grupami? Naukowcy porównają grupę drenów silikonowych z grupą drenów klatki piersiowej z PVC, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w bólu pooperacyjnym, skuteczności drenażu klatki piersiowej i wynikach krótkoterminowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny rak płuc kwalifikujący się do lobektomii VATS na posiedzeniu komisji ds. nowotworów

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • wysokie ryzyko powikłań pooperacyjnych (ASA > 3, pojemność dyfuzyjna dla współczynnika przenoszenia (TLCO) lub natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≤ 40%, ergometr cyklowy ze zużyciem tlenu (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • nowotwory rosnące w opłucnej ciemieniowej
  • rozszerzona resekcja płuc rozlana
  • poprzednia operacja w tej samej połowie klatki piersiowej
  • chroniczny ból
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub uspokajających
  • rewizja chirurgiczna
  • niemożność wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa silikonowa (SIL).
Do pooperacyjnego drenażu przestrzeni opłucnej zastosowano silikonowy dren współosiowy w rozmiarze French 24 (Redax Coaxis Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Włochy).
Urządzenie: Odpływ SIL
Silikonowa rurka klatki piersiowej stosowana do drenażu przestrzeni opłucnej po lobektomii VATS
Aktywny komparator: Grupa PCV
Do pooperacyjnego drenażu przestrzeni opłucnej zastosowano standardowy dren z polichlorku winylu w rozmiarze French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA).
Urządzenie: Odpływ PCV
Rurka piersiowa z polichlorku winylu stosowana do drenażu przestrzeni opłucnej po lobektomii VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 dni
Przeanalizowano ilość środków przeciwbólowych zastosowanych w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji i podano w miligramach. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 dni
Konieczność znieczulenia przezustnego po usunięciu rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniono potrzebę stosowania analgezji przezustnej w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu po usunięciu rurki klatki piersiowej i podano ją liczbowo. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 dni
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 2 dni
Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji analizowano poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) w cmH2O. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
2 dni
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: 2 dni
Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji analizowano poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) w cmH2O. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
2 dni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 dni
Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji analizowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Tytuł skali brzmiał: Skala wizualno-analogowa. Minimalna wartość na skali wynosiła 0, a maksymalna wartość wynosiła 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano oceniając czas trwania drenażu klatki piersiowej w dniach. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Częstość odmy opłucnowej w dniu operacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Skuteczność drenażu klatki piersiowej oceniano, oceniając częstość występowania odmy opłucnowej (częstotliwość w liczbie) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w dniu operacji. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pierwszy dzień
Częstość odmy opłucnowej po usunięciu rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano oceniając częstość występowania odmy opłucnowej (częstotliwość w liczbie) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po usunięciu drenażu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Szybkość wysięku opłucnowego w dniu operacji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
Skuteczność drenażu klatki piersiowej oceniano poprzez ocenę szybkości wysięku opłucnowego (częstotliwość w liczbie) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w dniu operacji. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pierwszy dzień
Szybkość wysięku opłucnowego po usunięciu rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano poprzez ocenę szybkości wysięku w jamie opłucnej (częstotliwość w liczbie) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po usunięciu drenażu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Częstość występowania rozedmy podskórnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano oceniając częstość występowania klinicznie wyrażonej rozedmy podskórnej (częstotliwość w liczbie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Długotrwały stopień wycieku powietrza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano, oceniając częstość przedłużonego wycieku powietrza w ciągu 5 dni (częstotliwość w liczbie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Wskaźnik reinterwencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność drenażu klatki piersiowej analizowano, oceniając częstość ponownych interwencji (nakłucie klatki piersiowej lub drenaż klatki piersiowej) po usunięciu rurki klatki piersiowej (częstotliwość). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wczesny przebieg pooperacyjny analizowano oceniając czas pobytu w szpitalu (w dniach). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Częstość powikłań oddechowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analizowano wczesny przebieg pooperacyjny, oceniając częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego (częstotliwość w liczbie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analizowano wczesny przebieg pooperacyjny, oceniając częstość ponownych hospitalizacji w pierwszym miesiącu po usunięciu drenażu (częstotliwość w liczbie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Boris Greif, UMC Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0120-445/2019/8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami