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Ein Vergleich von Silikon- und Polyvinylchlorid (PVC)-Drainagen nach VATS-Lobektomie

17. Mai 2024 aktualisiert von: Boris Greif, MD, University Medical Centre Ljubljana

Der Einfluss der Art der Thoraxdrainage auf Schmerzen, Drainagewirksamkeit und kurzfristige Ergebnisse nach VATS-Lobektomie bei Lungenkrebs: Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von Silikon- und PVC-Drainagen

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Thoraxdrainagetyps auf Schmerzen, Wirksamkeit der Thoraxdrainage und frühes postoperatives Ergebnis nach VATS-Lobektomie bei Lungenkrebs zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind Thoraxdrainagen aus Silikon im Vergleich zu Standard-PVC-Drainagen weniger schmerzhaft?
  • Gibt es zwischen den beiden Gruppen einen Unterschied in der Wirksamkeit der Thoraxdrainage und im kurzfristigen Ergebnis? Die Forscher werden die Silikon-Thoraxdrainage-Gruppe mit der PVC-Thoraxdrainage-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Schmerzen, der Wirksamkeit der Thoraxdrainage und dem kurzfristigen Ergebnis gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Lungenkrebs, der bei einer Tumorausschusssitzung für eine VATS-Lobektomie in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • hohes Risiko postoperativer Komplikationen (ASA > 3, Diffusionskapazität für Transferfaktor (TLCO) oder forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) ≤ 40 %, Fahrradergometrie mit Sauerstoffverbrauch (VO2 max) < 15 ml/kg/min )
  • Tumoren, die in der Pleura parietalis wachsen
  • erweiterte Lungenresektion diffus
  • vorherige Operation am selben Hemithorax
  • chronischer Schmerz
  • chronischer Gebrauch von Analgetika oder Beruhigungsmitteln
  • chirurgische Revision
  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Silikongruppe (SIL).
Für die postoperative Pleuraraumdrainage wurde eine Silikon-Koaxialdrainage der Größe French 24 (Redax Coaxial Drain, Redax S.p.A., Poggio Rusco Mantova, Italien) verwendet
Gerät: SIL-Abfluss
Silikon-Thoraxschlauch zur Pleuraraumdrainage nach VATS-Lobektomie
Aktiver Komparator: PVC-Gruppe
Für die postoperative Pleuraraumdrainage wurde eine Standard-Polyvinylchlorid-Drainage der Größe French 24 (Argyle, Covidien, Mansfield, USA) verwendet
Gerät: PVC-Abfluss
Polyvinylchlorid-Thoraxschlauch zur Pleuraraumdrainage nach VATS-Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikakonsum
Zeitfenster: 2 Tage
Die Menge der in den ersten zwei Tagen nach der Operation verwendeten Analgetika wurde analysiert und in Milligramm angegeben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Tage
Notwendigkeit einer peroralen Analgesie nach der Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 2 Tage
Der Bedarf an peroraler Analgesie in der ersten, zweiten und vierten Woche nach der Entfernung der Thoraxdrainage wurde ermittelt und als Häufigkeit in Zahlen angegeben. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Tage
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: 2 Tage
Postoperative Schmerzen während der ersten zwei Tage nach der Operation wurden durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) in cmH2O analysiert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Tage
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: 2 Tage
Die postoperativen Schmerzen während der ersten zwei Tage nach der Operation wurden durch Messung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) in cmH2O analysiert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2 Tage
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Tage
Postoperative Schmerzen während der ersten zwei Tage nach der Operation wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) analysiert. Der Skalentitel war Visuelle Analogskala. Der Mindestwert auf einer Skala war 0 und der Höchstwert 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde anhand der Dauer der Thoraxdrainage in Tagen analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Pneumothoraxrate am Tag der Operation
Zeitfenster: Erster Tag
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde durch Beurteilung der Pneumothoraxrate (Häufigkeit in Anzahl) auf dem Röntgenthorax am Tag der Operation analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Erster Tag
Pneumothoraxrate nach Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde durch Beurteilung der Pneumothoraxrate (Häufigkeit in Anzahl) auf dem Röntgenthorax nach Entfernung der Drainage analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Pleuraergussrate am Tag der Operation
Zeitfenster: Erster Tag
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde durch Beurteilung der Pleuraergussrate (Häufigkeit in Anzahl) auf dem Röntgenthorax am Tag der Operation analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Erster Tag
Pleuraergussrate nach Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde analysiert, indem die Rate des Pleuraergusses (Häufigkeit in Anzahl) auf dem Röntgenthorax nach Entfernung der Drainage beurteilt wurde. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Subkutane Emphysemrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde anhand der Häufigkeit klinisch ausgeprägter subkutaner Emphyseme (Häufigkeit in Anzahl) analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Längere Luftleckrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde anhand der Häufigkeit anhaltender Luftlecks über 5 Tage (Häufigkeit in Anzahl) analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Reinterventionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirksamkeit der Thoraxdrainage wurde analysiert, indem die Häufigkeit erneuter Eingriffe (Thorazentese oder Thoraxdrainage) nach Entfernung der Thoraxdrainage (Häufigkeit in Anzahl) bewertet wurde. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat
Der frühe postoperative Verlauf wurde anhand der Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Rate respiratorischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Der frühe postoperative Verlauf wurde anhand der Häufigkeit respiratorischer Komplikationen (Häufigkeit in Anzahl) analysiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Monat
Der frühe postoperative Verlauf wurde analysiert, indem die Rate der Wiedereinweisungen im ersten Monat nach der Drainageentfernung (Häufigkeit in Anzahl) ermittelt wurde. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boris Greif, UMC Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0120-445/2019/8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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