Srovnávací účinnost Dexamethason - Ondansetron versus Dexamethason - Haloperidol při snižování PONV
Srovnávací účinnost dexamethason - ondansetron versus dexamethason - haloperidol při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii
- ve věku 18 - 65 let
- Fyzický stav ASA 1 a 2
- Apfel skóre ≥2
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergií
- rutinní užívání antipsychotik, steroidů, antihistaminik a antiemetik před operací
- poruchy srdečního rytmu
- zvýšené hladiny jaterních enzymů (SGOT/SGPT) ≥5násobek horní hranice normálu
- BMI ≥35 kg/m2
Kritéria vyřazení:
- pokud se u nich objevila hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak pod 90 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) pod 60 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku a/nebo MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po dobu delší než dvě minuty, chirurgické zákroky delší než 3 hodiny a jakékoli změny v plánovaném chirurgickém zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ondansetron
19 účastníků ve skupině O dostalo 4 mg ondansetronu intravenózně.
|
4 mg ondansetronu intravenózně
|
|
Aktivní komparátor: Haloperidol
19 účastníků ve skupině H dostalo 1 mg haloperidolu intravenózně.
|
1 mg haloperidolu intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre 0 (žádná nevolnost, žádné zvracení); Skóre 1 (přítomná nevolnost, žádné zvracení); Skóre 2 (přítomná nevolnost, přítomné zvracení); Skóre 3 (zvracení > 2 epizody za 30 minut)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Činidla proti dyskinézi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AN-202405.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .