Eficacia comparativa de dexametasona - ondansetrón versus dexametasona - haloperidol para reducir las NVPO
Eficacia comparativa de la dexametasona - ondansetrón versus dexametasona - haloperidol para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
- entre 18 y 65 años
- Estado físico ASA 1 y 2
- Puntuación de Apfel ≥2
Criterio de exclusión:
- un historial de alergias
- uso rutinario de medicamentos antipsicóticos, esteroides, antihistamínicos y antieméticos antes de la cirugía
- trastornos del ritmo cardíaco
- niveles elevados de enzimas hepáticas (SGOT/SGPT) ≥5 veces el límite superior normal
- IMC ≥35 kg/m2
Criterios de abandono:
- si experimentaron hipotensión, definida como presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg o presión arterial media (PAM) por debajo de 60 mmHg, o una disminución en la presión arterial sistólica y/o PAM superior al 20% desde el inicio durante una duración superior a dos minutos, procedimientos quirúrgicos que se prolongue >3 horas, y cualquier alteración en la intervención quirúrgica planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ondansetrón
19 participantes del grupo O recibieron 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa.
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4 mg de ondansetrón por vía intravenosa
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Comparador activo: Haloperidol
19 participantes del grupo H recibieron 1 mg de haloperidol por vía intravenosa.
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1 mg de haloperidol por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas post-operación
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Puntuación 0 (sin náuseas ni vómitos); Puntuación 1 (náuseas presentes, sin vómitos); Puntuación 2 (náuseas presentes, vómitos presentes); Puntuación 3 (Vómitos >2 episodios en 30 minutos)
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24 horas post-operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AN-202405.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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