Vergleichende Wirksamkeit von Dexamethason – Ondansetron im Vergleich zu Dexamethason – Haloperidol bei der Reduzierung von PONV
Vergleichende Wirksamkeit von Dexamethason – Ondansetron im Vergleich zu Dexamethason – Haloperidol bei der Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
- im Alter von 18 - 65 Jahren
- ASA-Physikstatus 1 und 2
- Apfel-Score ≥2
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Allergien
- routinemäßiger Einsatz von Antipsychotika, Steroiden, Antihistaminika und Antiemetika vor der Operation
- Herzrhythmusstörungen
- Erhöhte Leberenzymwerte (SGOT/SGPT) ≥5-fach der Obergrenze des Normalwerts
- BMI ≥35 kg/m2
Abbruchkriterien:
- wenn bei ihnen Hypotonie auftrat, definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) unter 60 mmHg, oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks und/oder MAP um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert für einen Zeitraum von mehr als zwei Minuten, chirurgische Eingriffe Dauer von mehr als 3 Stunden und etwaige Änderungen des geplanten chirurgischen Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ondansetron
19 Teilnehmer der Gruppe O erhielten 4 mg Ondansetron intravenös.
|
4 mg Ondansetron intravenös
|
|
Aktiver Komparator: Haloperidol
19 Teilnehmer der Gruppe H erhielten 1 mg Haloperidol intravenös.
|
1 mg Haloperidol intravenös
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Punktzahl 0 (Keine Übelkeit, kein Erbrechen); Punktzahl 1 (Übelkeit vorhanden, kein Erbrechen); Punktzahl 2 (Übelkeit vorhanden, Erbrechen vorhanden); Punktzahl 3 (Erbrechen >2 Episoden in 30 Minuten)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AN-202405.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .