Efficacia comparativa di desametasone - ondansetron rispetto a desametasone - aloperidolo nella riduzione del PONV
Efficacia comparativa di desametasone - ondansetron rispetto a desametasone - aloperidolo nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
- età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico ASA 1 e 2
- Punteggio Apfel ≥2
Criteri di esclusione:
- una storia di allergie
- uso routinario di farmaci antipsicotici, steroidi, antistaminici e antiemetici prima dell'intervento chirurgico
- disturbi del ritmo cardiaco
- livelli elevati degli enzimi epatici (SGOT/SGPT) ≥ 5 volte il limite superiore normale
- BMI ≥35 kg/m2
Criteri di abbandono:
- se hanno manifestato ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica e/o della MAP superiore al 20% rispetto al basale per una durata superiore a due minuti, procedure chirurgiche estendersi >3 ore e qualsiasi alterazione dell'intervento chirurgico pianificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ondansetrone
19 partecipanti nel gruppo O hanno ricevuto 4 mg di ondansetron per via endovenosa.
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4 mg di ondansetron per via endovenosa
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Comparatore attivo: Aloperidolo
19 partecipanti nel gruppo H hanno ricevuto 1 mg di aloperidolo per via endovenosa.
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1 mg di aloperidolo per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Punteggio 0 (nessuna nausea, nessun vomito); Punteggio 1 (Nausea presente, assenza di vomito); Punteggio 2 (Nausea presente, vomito presente); Punteggio 3 (Vomito >2 episodi in 30 minuti)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Agenti anti-discinesia
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-202405.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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