Porównanie skuteczności deksametazonu – ondansetronu w porównaniu z deksametazonem – haloperidolem w zmniejszaniu PONV
Porównawcza skuteczność deksametazonu – ondansetronu w porównaniu z deksametazonem – haloperidolem w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani cholecystektomii laparoskopowej
- w wieku 18 – 65 lat
- Stan fizyczny ASA 1 i 2
- Wynik w skali Apfela ≥2
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii
- rutynowe stosowanie leków przeciwpsychotycznych, steroidów, leków przeciwhistaminowych i leków przeciwwymiotnych przed operacją
- zaburzenia rytmu serca
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych (SGOT/SGPT) ≥5-krotność górnej granicy normy
- BMI ≥35 kg/m2
Kryteria rezygnacji:
- jeśli wystąpiło u nich niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 mmHg, lub spadek skurczowego ciśnienia krwi i/lub MAP o więcej niż 20% od wartości wyjściowych przez czas przekraczający dwie minuty, zabiegi chirurgiczne trwający > 3 godziny oraz wszelkie zmiany w planowanej interwencji chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ondansetron
19 uczestników grupy O otrzymało dożylnie 4 mg ondansetronu.
|
4 mg ondansetronu dożylnie
|
|
Aktywny komparator: Haloperidol
19 uczestników grupy H otrzymało dożylnie 1 mg haloperidolu.
|
1 mg haloperidolu dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wynik 0 (brak nudności i wymiotów); Wynik 1 (występują nudności, brak wymiotów); Wynik 2 (występują nudności, występują wymioty); Wynik 3 (wymioty > 2 epizody w ciągu 30 minut)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN-202405.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .