Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost Dexamethason - Ondansetron versus Dexamethason - Haloperidol při snižování PONV

20. května 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Srovnávací účinnost dexamethason - ondansetron versus dexamethason - haloperidol při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Nauzea a zvracení po laparoskopické cholecystektomii zůstávají běžné, s výskytem 40–70 % během prvních 24 hodin po operaci. Základní mechanismy pooperační nevolnosti a zvracení zapojují pět různých neurotransmiterových receptorů. V důsledku toho se pro účinnou prevenci doporučuje používat kombinaci antiemetik z různých tříd, která se zaměřují na různé receptory. Antiemetické vlastnosti ondansetronu jsou odvozeny od jeho schopnosti inhibovat serotoninové receptory, zatímco haloperidol se zaměřuje na dopaminové receptory a dexamethason snižuje produkci prostaglandinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou také známé jako malý problém interpretovaný jako zdánlivě méně významná komplikace, ale vedou ke zvýšené morbiditě, delším pobytům v nemocnici, zvýšeným nákladům na léčbu a snížené spokojenosti pacientů se zdravotnickými službami. Tyto příznaky jsou hlášeny častěji než pooperační bolest, takže její prevence je stejně důležitá jako zvládání pooperační bolesti. Při laparoskopické cholecystektomii se může výskyt PONV pohybovat v rozmezí 40 – 70 %, což je více než 33 – 49 % pozorovaných u jiných typů operací v celkové anestezii během prvních 24 hodin po výkonu. Mechanismus PONV je komplexní a zahrnuje více neurotransmiterů. Cílené receptory neurotransmiterů při působení antiemetik zahrnují muskarinový-1-acetylcholin (M1), dopamin-2 (D2), histamin-1 (H1), 5-hydroxytryptamin-3-serotonin (5HT3) a neurokinin1-substance P ( NK1) receptory. Na základě toho se doporučuje prevence pooperační nevolnosti a zvracení pomocí kombinace různých skupin antiemetik, které působí na různé receptory. Studie ukázaly, že kombinace různých antiemetických tříd je účinnější než použití jednoho přípravku. Metaanalytická studie uvedla, že dexamethason, ondansetron a droperidol jsou nejpoužívanějšími typy antiemetik samostatně nebo v kombinaci. Dexamethason s antagonistou 5HT3, jako je ondansetron, je nejpoužívanější antiemetickou kombinací. Další životaschopná možnost zahrnuje dexamethason s léky ze skupiny Butypheron, jako je droperidol, který působí jako antagonista D2. Nicméně droperidol byl v roce 2003 předmětem varování FDA v černé skříňce kvůli jeho spojení s arytmiemi způsobenými prodloužením QT intervalu. Následný výzkum navrhl haloperidol, další lék ze skupiny butyferonů, jako bezpečnější alternativu k droperidolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii
  • ve věku 18 - 65 let
  • Fyzický stav ASA 1 a 2
  • Apfel skóre ≥2

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergií
  • rutinní užívání antipsychotik, steroidů, antihistaminik a antiemetik před operací
  • poruchy srdečního rytmu
  • zvýšené hladiny jaterních enzymů (SGOT/SGPT) ≥5násobek horní hranice normálu
  • BMI ≥35 kg/m2

Kritéria vyřazení:

  • pokud se u nich objevila hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak pod 90 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) pod 60 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku a/nebo MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po dobu delší než dvě minuty, chirurgické zákroky delší než 3 hodiny a jakékoli změny v plánovaném chirurgickém zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ondansetron
19 účastníků ve skupině O dostalo 4 mg ondansetronu intravenózně.
4 mg ondansetronu intravenózně
Aktivní komparátor: Haloperidol
19 účastníků ve skupině H dostalo 1 mg haloperidolu intravenózně.
1 mg haloperidolu intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre 0 (žádná nevolnost, žádné zvracení); Skóre 1 (přítomná nevolnost, žádné zvracení); Skóre 2 (přítomná nevolnost, přítomné zvracení); Skóre 3 (zvracení > 2 epizody za 30 minut)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

3
Předplatit