- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428084
Srovnávací účinnost Dexamethason - Ondansetron versus Dexamethason - Haloperidol při snižování PONV
20. května 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran
Srovnávací účinnost dexamethason - ondansetron versus dexamethason - haloperidol při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie
Nauzea a zvracení po laparoskopické cholecystektomii zůstávají běžné, s výskytem 40–70 % během prvních 24 hodin po operaci.
Základní mechanismy pooperační nevolnosti a zvracení zapojují pět různých neurotransmiterových receptorů.
V důsledku toho se pro účinnou prevenci doporučuje používat kombinaci antiemetik z různých tříd, která se zaměřují na různé receptory.
Antiemetické vlastnosti ondansetronu jsou odvozeny od jeho schopnosti inhibovat serotoninové receptory, zatímco haloperidol se zaměřuje na dopaminové receptory a dexamethason snižuje produkci prostaglandinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) jsou také známé jako malý problém interpretovaný jako zdánlivě méně významná komplikace, ale vedou ke zvýšené morbiditě, delším pobytům v nemocnici, zvýšeným nákladům na léčbu a snížené spokojenosti pacientů se zdravotnickými službami.
Tyto příznaky jsou hlášeny častěji než pooperační bolest, takže její prevence je stejně důležitá jako zvládání pooperační bolesti.
Při laparoskopické cholecystektomii se může výskyt PONV pohybovat v rozmezí 40 – 70 %, což je více než 33 – 49 % pozorovaných u jiných typů operací v celkové anestezii během prvních 24 hodin po výkonu.
Mechanismus PONV je komplexní a zahrnuje více neurotransmiterů.
Cílené receptory neurotransmiterů při působení antiemetik zahrnují muskarinový-1-acetylcholin (M1), dopamin-2 (D2), histamin-1 (H1), 5-hydroxytryptamin-3-serotonin (5HT3) a neurokinin1-substance P ( NK1) receptory.
Na základě toho se doporučuje prevence pooperační nevolnosti a zvracení pomocí kombinace různých skupin antiemetik, které působí na různé receptory.
Studie ukázaly, že kombinace různých antiemetických tříd je účinnější než použití jednoho přípravku.
Metaanalytická studie uvedla, že dexamethason, ondansetron a droperidol jsou nejpoužívanějšími typy antiemetik samostatně nebo v kombinaci.
Dexamethason s antagonistou 5HT3, jako je ondansetron, je nejpoužívanější antiemetickou kombinací.
Další životaschopná možnost zahrnuje dexamethason s léky ze skupiny Butypheron, jako je droperidol, který působí jako antagonista D2.
Nicméně droperidol byl v roce 2003 předmětem varování FDA v černé skříňce kvůli jeho spojení s arytmiemi způsobenými prodloužením QT intervalu.
Následný výzkum navrhl haloperidol, další lék ze skupiny butyferonů, jako bezpečnější alternativu k droperidolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii
- ve věku 18 - 65 let
- Fyzický stav ASA 1 a 2
- Apfel skóre ≥2
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergií
- rutinní užívání antipsychotik, steroidů, antihistaminik a antiemetik před operací
- poruchy srdečního rytmu
- zvýšené hladiny jaterních enzymů (SGOT/SGPT) ≥5násobek horní hranice normálu
- BMI ≥35 kg/m2
Kritéria vyřazení:
- pokud se u nich objevila hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak pod 90 mmHg nebo střední arteriální tlak (MAP) pod 60 mmHg nebo pokles systolického krevního tlaku a/nebo MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po dobu delší než dvě minuty, chirurgické zákroky delší než 3 hodiny a jakékoli změny v plánovaném chirurgickém zákroku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ondansetron
19 účastníků ve skupině O dostalo 4 mg ondansetronu intravenózně.
|
4 mg ondansetronu intravenózně
|
Aktivní komparátor: Haloperidol
19 účastníků ve skupině H dostalo 1 mg haloperidolu intravenózně.
|
1 mg haloperidolu intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre 0 (žádná nevolnost, žádné zvracení); Skóre 1 (přítomná nevolnost, žádné zvracení); Skóre 2 (přítomná nevolnost, přítomné zvracení); Skóre 3 (zvracení > 2 epizody za 30 minut)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dian Mardiani, M.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Činidla proti dyskinézi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- AN-202405.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Pooperační nevolnost a zvracení | Ondansetron pastilkaEgypt
-
Mongi Slim HospitalNáborBolest hlavy po durální punkciTunisko
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Aquestive TherapeuticsDokončeno