Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý onkologický výsledek operace zachovávající prs u pacientek s rakovinou prsu s mutacemi BRCA1/2

23. května 2024 aktualizováno: Hanyang University Seoul Hospital
Výzkumníci porovnali BCS a mastektomickou skupinu pomocí skóre sklonu a analyzovali recidivu a přežití mezi rovnoměrně shodnými pacienty u pacientů s rakovinou prsu s BRCA 1/2 mutacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem studie je posoudit onkologickou bezpečnost BCS u pacientů s mutacemi BRCA1/2 srovnáním dlouhodobých výsledků s mastektomií. Vyšetřovatelé porovnávali BCS a mastektomickou skupinu pomocí skóre sklonu a analyzovali recidivu a přežití u rovnoměrně spárovaných pacientů. Poskytnutím náhledu na proveditelnost BCS pro pacienty s mutacemi BRCA1/2 se výzkumníci snaží předložit důkazy, které pomohou při chirurgickém rozhodování o péči o tyto pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4010

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ON-BRCAII je multiinstitucionální kohortní studie, kterou provádí Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group (KoREa-BSG). Pacientky s primárním karcinomem prsu, které podstoupily BCS nebo mastektomii a dostaly test mutace BRCA1/2 v období od ledna 2008 do prosince 2015, byly retrospektivně identifikovány ze 13 institucí v Jižní Koreji. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacientky ve věku 20 až 80 let s invazivním karcinomem prsu (pT1-3, N0-3). Vylučovací kritéria sestávala z pacientek s de novo metastázami a pacientek s karcinomem prsu souvisejícím s těhotenstvím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární invazivní karcinom prsu, který podstoupil BCS nebo mastektomii
  • Obdrželi test mutace BRCA1/2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s de novo metastázami
  • Rakovina prsu související s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dongtan nemocnice Sacred Heart
Chirurgická klinika, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University, Dongtan, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Samsung Medical Center
Divize prsní chirurgie, oddělení chirurgie, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Soul, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Národní univerzitní nemocnice v Soulu
Centrum péče o prsa, Chirurgické oddělení, Národní univerzitní nemocnice v Soulu, Soul, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Odstupná nemocnice
Chirurgické oddělení, nemocnice Severance, Yonsei University College of Medicine, Soul, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Nemocnice Kyungpook National University Chilgok
Chirurgická klinika, Lékařská fakulta, Kyungpook National University, Kyungpook National University Chilgok Hospital, Daegu, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Nemocnice Gangnam Severance
Chirurgická klinika, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Soul, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Hanyang University Medical Center
Chirurgická klinika, Hanyang University Medical Center, Hanyang University College of Medicine, Soul, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Hallym University Sacred Heart Hospital
Oddělení prsní a endokrinní chirurgie, Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, Anyang, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Nemocnice Kangbuk Samsung
Chirurgické oddělení, Nemocnice Kangbuk Samsung, Lékařská fakulta univerzity Sungkyunkwan, Soul, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Nemocnice Panny Marie v Incheonu
Chirurgické oddělení, Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Incheon, Korea
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Fakultní nemocnice Kyung Hee
Chirurgické oddělení, Kyung Hee University Hospital, Soul, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Lékařská fakulta univerzity Keimyung
Chirurgická klinika, Lékařská fakulta Univerzity Keimyung, Daegu, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.
Asan Medical Center
Divize prsní chirurgie, oddělení chirurgie, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Soul, Korejská republika
Postup: Operace zachraňující prsa
Operace pro zachování prsu, známá také jako terapie pro zachování prsu nebo lumpektomie, je chirurgický zákrok používaný k léčbě rakoviny prsu při zachování co největšího množství prsní tkáně. Během tohoto postupu chirurg odstraní rakovinný nádor spolu s okolním okrajem normální tkáně. Cílem je odstranit rakovinné buňky a zároveň co nejvíce zachovat vzhled a funkci prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: Doba od diagnózy do rozvoje recidivy až 10 let
Recidiva v prsu nebo hrudní stěně a/nebo regionálních lymfatických uzlinách
Doba od diagnózy do rozvoje recidivy až 10 let
Vzdálené přežití bez recidivy
Časové okno: Doba od diagnózy do rozvoje recidivy až 10 let
Recidiva ve vzdáleném orgánu
Doba od diagnózy do rozvoje recidivy až 10 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: Doba od diagnózy do rozvoje recidivy až 10 let
Jakákoli forma recidivy onemocnění
Doba od diagnózy do rozvoje recidivy až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanyang University Seoul Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Korean Surgical Society
Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-04-039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení