Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki onkologiczne operacji oszczędzającej pierś u chorych na raka piersi z mutacjami BRCA1/2

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Hanyang University Seoul Hospital
Badacze dopasowali grupę BCS i grupę po mastektomii, korzystając z punktacji skłonności i przeanalizowali nawroty i przeżycie wśród równomiernie dobranych pacjentów z rakiem piersi z mutacjami BRCA 1/2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa onkologicznego BCS u pacjentek z mutacjami BRCA1/2 poprzez porównanie odległych wyników leczenia mastektomii. Badacze dopasowali grupę BCS i grupę po mastektomii, korzystając z punktacji skłonności i przeanalizowali nawroty i przeżycie wśród równomiernie dobranych pacjentek. Dostarczając wglądu w wykonalność BCS u pacjentów z mutacjami BRCA1/2, badacze chcą przedstawić dowody, które pomogą w podejmowaniu decyzji chirurgicznych dotyczących opieki nad tymi pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4010

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ON-BRCAII to wieloośrodkowe badanie kohortowe prowadzone przez Koreańską Grupę Badawczą ds. Chirurgii Piersi z Robotem-Endoskopią Minimalnym Dostępem (KoREa-BSG). Pacjentki z pierwotnym rakiem piersi, które przeszły BCS lub mastektomię i otrzymały test mutacji BRCA1/2 w okresie od stycznia 2008 r. do grudnia 2015 r., zostały retrospektywnie zidentyfikowane w 13 instytucjach w Korei Południowej. Kryteria włączenia obejmowały pacjentki w wieku od 20 do 80 lat z inwazyjnym rakiem piersi (pT1-3, N0-3). Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentki z przerzutami de novo oraz osoby z rakiem piersi związanym z ciążą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny inwazyjny rak piersi, który przeszedł BCS lub mastektomię
  • Otrzymał test na mutację BRCA1/2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami de novo
  • Rak piersi związany z ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Szpital Najświętszego Serca w Dongtan
Oddział Chirurgii, Szpital Najświętszego Serca Dongtan, Uniwersytet Hallym, Dongtan, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Centrum Medyczne Samsunga
Oddział Chirurgii Piersi, Katedra Chirurgii, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Sungkyunkwan, Centrum Medyczne Samsung, Seul, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Narodowy Szpital Uniwersytecki w Seulu
Centrum Opieki nad Piersiami, Oddział Chirurgii, Narodowy Szpital Uniwersytecki w Seulu, Seul, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Szpital oddzielny
Oddział Chirurgii, szpital Severance, Yonsei University College of Medicine, Seul, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Szpital Chilgok Uniwersytetu Narodowego Kyungpook
Katedra Chirurgii, Szkoła Medyczna, Uniwersytet Narodowy Kyungpook, Uniwersytet Narodowy Kyungpook Szpital Chilgok, Daegu, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Szpital oddzielenia Gangnam
Oddział Chirurgii, Szpital Gangnam Severance, Yonsei University College of Medicine, Seul, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Centrum Medyczne Uniwersytetu Hanyang
Klinika Chirurgii, Centrum Medyczne Uniwersytetu Hanyang, College of Medicine Uniwersytetu Hanyang, Seul, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Szpital Najświętszego Serca Uniwersytetu w Hallym
Klinika Chirurgii Piersi i Endokrynologii, Szpital Najświętszego Serca Uniwersytetu Hallym, Uniwersytet Hallym, Anyang, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Szpital Kangbuk Samsung
Oddział Chirurgii, Szpital Kangbuk Samsung, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Sungkyunkwan, Seul, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Szpital Mariacki w Incheon
Oddział Chirurgii, Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, Katolicki Uniwersytet Korei, Incheon, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Szpital Uniwersytecki Kyung Hee
Oddział Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Kyung Hee, Seul, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Szkoła Medyczna Uniwersytetu Keimyung
Katedra Chirurgii, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Keimyung, Daegu, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.
Centrum Medyczne Asan
Oddział Chirurgii Piersi, Katedra Chirurgii, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seul, Republika Korei
Procedura: Operacja oszczędzająca pierś
Chirurgia oszczędzająca pierś, znana również jako terapia oszczędzająca pierś lub wycięcie guza, to zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu raka piersi z zachowaniem jak największej ilości tkanki piersi. Podczas tego zabiegu chirurg usuwa guz nowotworowy wraz z otaczającym go marginesem prawidłowej tkanki. Celem jest usunięcie komórek nowotworowych przy jednoczesnym zachowaniu wyglądu i funkcji piersi w jak największym stopniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: Czas od diagnozy do wystąpienia nawrotu do 10 lat
Nawrót w piersi lub ścianie klatki piersiowej i/lub regionalnych węzłach chłonnych
Czas od diagnozy do wystąpienia nawrotu do 10 lat
Przeżycie bez odległych nawrotów
Ramy czasowe: Czas od diagnozy do wystąpienia nawrotu do 10 lat
Nawrót w odległym narządzie
Czas od diagnozy do wystąpienia nawrotu do 10 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas od diagnozy do wystąpienia nawrotu do 10 lat
Jakakolwiek forma nawrotu choroby
Czas od diagnozy do wystąpienia nawrotu do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanyang University Seoul Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korean Surgical Society
Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-04-039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami