Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet onkologisk resultat af brystbevarende kirurgi hos brystkræftpatienter med BRCA1/2-mutationer

23. maj 2024 opdateret af: Hanyang University Seoul Hospital
Efterforskerne matchede BCS- og mastektomigruppen ved hjælp af tilbøjelighedsscore og analyserede tilbagefald og overlevelse blandt de jævnt matchede patienter i brystkræftpatienter med BRCA 1/2-mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den onkologiske sikkerhed af BCS hos patienter med BRCA1/2-mutationer ved at sammenligne langsigtede resultater med mastektomi. Efterforskerne matchede BCS- og mastektomigruppen ved hjælp af tilbøjelighedsscore og analyserede tilbagefald og overlevelse blandt de jævnt matchede patienter. Ved at give indsigt i gennemførligheden af ​​BCS for patienter med BRCA1/2-mutationer, sigter efterforskerne på at fremlægge bevis for at hjælpe med kirurgisk beslutningstagning for pleje af disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4010

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ON-BRCAII er multi-institution kohorteundersøgelse, der udføres af Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group (KoREa-BSG). Patienter med primær brystkræft, som gennemgik BCS eller mastektomi og modtog en BRCA1/2 mutationstest mellem januar 2008 og december 2015, blev retrospektivt identificeret fra 13 institutioner i Sydkorea. Inklusionskriterierne omfattede patienter i alderen 20 til 80 år med invasiv brystkræft (pT1-3, N0-3). Eksklusionskriterierne bestod af patienter med de novo metastaser og patienter med graviditetsassocieret brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær invasiv brystkræft, der har gennemgået BCS eller mastektomi
  • Modtog en BRCA1/2 mutationstest

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med de novo metastaser
  • Graviditetsassocieret brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dongtan Sacred Heart Hospital
Kirurgiafdelingen, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University, Dongtan, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Samsung Medical Center
Afdeling for brystkirurgi, afdelingen for kirurgi, Sungkyunkwan University School of Medicine, Samsung Medical Center, Seoul, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Seoul Nationale Universitetshospital
Breast Care Center, Kirurgiafdelingen, Seoul National University Hospital, Seoul, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Fratrædelsessygehus
Department of Surgery, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Department of Surgery, School of Medicine, Kyungpook National University, Kyungpook National University Chilgok Hospital, Daegu, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Gangnam Severance Hospital
Department of Surgery, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Hanyang University Medical Center
Department of Surgery, Hanyang University Medical Center, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Hallym University Sacred Heart Hospital
Afdeling for bryst- og endokrinkirurgi, Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, Anyang, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Kangbuk Samsung Hospital
Department of Surgery, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Incheon St. Mary's Hospital
Kirurgisk afdeling, Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Incheon, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Kyung Hee Universitetshospital
Kirurgisk afdeling, Kyung Hee Universitetshospital, Seoul, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Keimyung University School of Medicine
Department of Surgery, Keimyung University School of Medicine, Daegu, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.
Asan Medical Center
Afdeling for brystkirurgi, afdelingen for kirurgi, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, Republikken Korea
Procedure: Brystbevarende operation
Brystbevarende kirurgi, også kendt som brystbevarende terapi eller lumpektomi, er en kirurgisk procedure, der bruges til at behandle brystkræft og samtidig bevare så meget af brystvævet som muligt. Under denne procedure fjerner kirurgen kræftsvulsten sammen med en omgivende margin af normalt væv. Målet er at fjerne kræftcellerne og samtidig bevare brystets udseende og funktion så meget som muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Varighed fra diagnose til udvikling af recidiv op til 10 år
Tilbagefald i bryst- eller brystvæggen og/eller regionale lymfeknuder
Varighed fra diagnose til udvikling af recidiv op til 10 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Varighed fra diagnose til udvikling af recidiv op til 10 år
Gentagelse i et fjernt organ
Varighed fra diagnose til udvikling af recidiv op til 10 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: Varighed fra diagnose til udvikling af recidiv op til 10 år
Enhver form for sygdomsgentagelse
Varighed fra diagnose til udvikling af recidiv op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanyang University Seoul Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korean Surgical Society
Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-04-039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger