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Esito oncologico a lungo termine della chirurgia conservativa del seno in pazienti con cancro al seno con mutazioni BRCA1/2

23 maggio 2024 aggiornato da: Hanyang University Seoul Hospital
I ricercatori hanno abbinato il gruppo BCS e quello sottoposto a mastectomia utilizzando i punteggi di propensione e hanno analizzato la recidiva e la sopravvivenza tra i pazienti equamente abbinati in pazienti con cancro al seno con mutazioni BRCA 1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza oncologica del BCS nei pazienti portatori di mutazioni BRCA1/2 confrontando i risultati a lungo termine con la mastectomia. I ricercatori hanno abbinato il gruppo BCS e quello sottoposto a mastectomia utilizzando i punteggi di propensione e hanno analizzato la recidiva e la sopravvivenza tra i pazienti equamente abbinati. Fornendo approfondimenti sulla fattibilità della BCS per i pazienti con mutazioni BRCA1/2, i ricercatori mirano a presentare prove per aiutare nel processo decisionale chirurgico per la cura di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4010

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ON-BRCAII è uno studio di coorte multi-istituto condotto dal Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group (KoREa-BSG). I pazienti con carcinoma mammario primario sottoposti a BCS o mastectomia e sottoposti a test di mutazione BRCA1/2 tra gennaio 2008 e dicembre 2015 sono stati identificati retrospettivamente da 13 istituzioni in Corea del Sud. I criteri di inclusione comprendevano pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni con carcinoma mammario invasivo (pT1-3, N0-3). I criteri di esclusione consistevano in pazienti con metastasi de novo e pazienti con cancro al seno associato alla gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo primario sottoposto a BCS o mastectomia
  • Ha ricevuto un test di mutazione BRCA1/2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi de novo
  • Cancro al seno associato alla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ospedale del Sacro Cuore di Dongtan
Dipartimento di Chirurgia, Ospedale del Sacro Cuore di Dongtan, Università di Hallym, Dongtan, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Centro medico Samsung
Divisione di Chirurgia del Seno, Dipartimento di Chirurgia, Scuola di Medicina dell'Università di Sungkyunkwan, Samsung Medical Center, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale universitario nazionale di Seul
Centro per la cura del seno, Dipartimento di Chirurgia, Ospedale universitario nazionale di Seoul, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale di fine rapporto
Dipartimento di Chirurgia, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale Chilgok dell'Università Nazionale di Kyungpook
Dipartimento di Chirurgia, Scuola di Medicina, Università Nazionale Kyungpook, Ospedale Chilgok dell'Università Nazionale Kyungpook, Daegu, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale di fine rapporto di Gangnam
Dipartimento di Chirurgia, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Centro medico dell'Università di Hanyang
Dipartimento di Chirurgia, Centro medico dell'Università di Hanyang, College di Medicina dell'Università di Hanyang, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale Sacro Cuore dell'Università di Hallym
Dipartimento di chirurgia mammaria ed endocrina, Ospedale Sacro Cuore dell'Università di Hallym, Università di Hallym, Anyang, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale Kangbuk Samsung
Dipartimento di Chirurgia, Ospedale Kangbuk Samsung, Scuola di Medicina dell'Università Sungkyunkwan, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale St. Mary di Incheon
Dipartimento di Chirurgia, Incheon St. Mary's Hospital, Facoltà di Medicina, Università Cattolica della Corea, Incheon, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Ospedale universitario Kyung Hee
Dipartimento di Chirurgia, Ospedale Universitario Kyung Hee, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Scuola di Medicina dell'Università di Keimyung
Dipartimento di Chirurgia, Scuola di Medicina dell'Università Keimyung, Daegu, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.
Centro medico Asan
Divisione di Chirurgia del Seno, Dipartimento di Chirurgia, Università di Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, Repubblica di Corea
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
La chirurgia conservativa del seno, nota anche come terapia conservativa del seno o lumpectomia, è una procedura chirurgica utilizzata per trattare il cancro al seno preservando la maggior quantità possibile di tessuto mammario. Durante questa procedura, il chirurgo rimuove il tumore canceroso insieme a un margine circostante di tessuto normale. L’obiettivo è rimuovere le cellule cancerose mantenendo il più possibile l’aspetto e la funzione del seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Recidiva nella parete mammaria o toracica e/o nei linfonodi regionali
Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Recidiva in un organo distante
Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni
Qualsiasi forma di recidiva della malattia
Durata dalla diagnosi fino allo sviluppo della recidiva fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanyang University Seoul Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korean Surgical Society
Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-04-039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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