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Langfristiges onkologisches Ergebnis einer brusterhaltenden Operation bei Brustkrebspatientinnen mit BRCA1/2-Mutationen

23. Mai 2024 aktualisiert von: Hanyang University Seoul Hospital
Die Forscher ordneten BCS- und Mastektomiegruppen mithilfe von Neigungswerten zu und analysierten das Wiederauftreten und Überleben bei den gleichmäßig übereinstimmenden Brustkrebspatientinnen mit BRCA 1/2-Mutationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die onkologische Sicherheit von BCS bei Patienten mit BRCA1/2-Mutationen durch einen Vergleich der Langzeitergebnisse mit einer Mastektomie zu bewerten. Die Forscher ordneten die BCS- und die Mastektomiegruppe mithilfe von Neigungsscores zu und analysierten das Wiederauftreten und Überleben der gleichberechtigten Patienten. Durch die Bereitstellung von Einblicken in die Machbarkeit von BCS für Patienten mit BRCA1/2-Mutationen wollen die Forscher Beweise vorlegen, die bei der chirurgischen Entscheidungsfindung für die Versorgung dieser Patienten helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4010

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der ON-BRCAII handelt es sich um eine Kohortenstudie mit mehreren Institutionen, die von der Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group (KoREa-BSG) durchgeführt wird. Patienten mit primärem Brustkrebs, die sich zwischen Januar 2008 und Dezember 2015 einer BCS oder Mastektomie unterzogen und einen BRCA1/2-Mutationstest erhielten, wurden retrospektiv aus 13 Einrichtungen in Südkorea identifiziert. Die Einschlusskriterien umfassten Patientinnen im Alter von 20 bis 80 Jahren mit invasivem Brustkrebs (pT1-3, N0-3). Die Ausschlusskriterien bestanden aus Patientinnen mit De-novo-Metastasen und solchen mit schwangerschaftsassoziiertem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär invasiver Brustkrebs, der sich einer BCS oder Mastektomie unterzogen hat
  • Habe einen BRCA1/2-Mutationstest erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit De-novo-Metastasen
  • Schwangerschaftsassoziierter Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dongtan Sacred Heart Hospital
Abteilung für Chirurgie, Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University, Dongtan, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Samsung Medical Center
Abteilung für Brustchirurgie, Abteilung für Chirurgie, Medizinische Fakultät der Sungkyunkwan-Universität, Samsung Medical Center, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Seoul National University Hospital
Brustpflegezentrum, Abteilung für Chirurgie, Seoul National University Hospital, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Abfindungskrankenhaus
Abteilung für Chirurgie, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Chilgok-Krankenhaus der Kyungpook National University
Abteilung für Chirurgie, Medizinische Fakultät, Kyungpook National University, Chilgok Hospital der Kyungpook National University, Daegu, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Gangnam Severance Hospital
Abteilung für Chirurgie, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Medizinisches Zentrum der Hanyang-Universität
Abteilung für Chirurgie, Hanyang University Medical Center, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Sacred Heart Hospital der Universität Hallym
Abteilung für Brust- und endokrine Chirurgie, Hallym University Sacred Heart Hospital, Hallym University, Anyang, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Kangbuk Samsung Krankenhaus
Abteilung für Chirurgie, Kangbuk Samsung Hospital, Medizinische Fakultät der Sungkyunkwan-Universität, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Incheon St. Mary's Hospital
Abteilung für Chirurgie, Incheon St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea, Incheon, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Kyung-Hee-Universitätskrankenhaus
Abteilung für Chirurgie, Kyung-Hee-Universitätskrankenhaus, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Medizinische Fakultät der Keimyung-Universität
Abteilung für Chirurgie, Medizinische Fakultät der Keimyung-Universität, Daegu, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.
Asan Medical Center
Abteilung für Brustchirurgie, Abteilung für Chirurgie, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, Republik Korea
Verfahren: Brusterhaltende Operation
Eine brusterhaltende Operation, auch brusterhaltende Therapie oder Lumpektomie genannt, ist ein chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs unter größtmöglicher Schonung des Brustgewebes. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg den Krebstumor zusammen mit einem umgebenden Rand normalen Gewebes. Ziel ist es, die Krebszellen zu entfernen und gleichzeitig das Aussehen und die Funktion der Brust so weit wie möglich zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Rezidiv in der Brust oder Brustwand und/oder regionalen Lymphknoten
Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Rezidiv in einem entfernten Organ
Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre
Jede Form des Wiederauftretens der Krankheit
Dauer von der Diagnose bis zur Entwicklung eines Rezidivs bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanyang University Seoul Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korean Surgical Society
Korea Robot-Endoscopy Minimal Access Breast Surgery Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-04-039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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