Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výstup výkonu s haptikou – vyhodnocení odezvy sportovce a nerealizovaného potenciálu (POWER-UP)

5. prosince 2025 aktualizováno: SuperPatch Limited LLC

Zkouška POWER-UP (výkonový výstup s haptikou – vyhodnocení odezvy sportovce a nerealizovaného potenciálu)

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná observační studie schválená IRB s minimálním rizikem s funkčními měřeními bude hodnotit sportovní výkon po použití neinvazivní náplasti bez léků (VICTORY Patch; The Super Patch Company Inc.); pomocí KangaTech, Catapult a Force Plates spolu s křížovou kontrolou studií v rámci stejné skupiny subjektů, která nedostala „aktivní“ náplast.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly studovány nové technologie, které využívají haptické (tlak na kůži) technologie a prokázaly pozitivní zlepšení úrovně stresu, rovnováhy, spánku a bolesti. Náplast VICTORY (SuperPatch Company, Toronto, Kanada), která také obsahuje tuto technologii, ukázala neoficiální příslib zlepšení výkonu sportovců. Pomocí nástrojů, které se v současnosti používají na Arizonské univerzitě, mohou týmoví trenéři a lékaři měřit skutečný dopad neuromuskulárních změn navržených náplastí VICTORY. Tato studie bude měřit sílu kvadricepsů a hamstringů izolovaně, stejně jako špičkový výkon při skákání a testování rychlosti v rámci sezónních tréninkových programů s použitím náplasti VICTORY i bez něj. V kombinaci s novými metodami hodnocení individuální svalové síly (KangaTech) a Force plate a také katapultovým měřením složených pohybů zkoumaných svalů mohou vyšetřovatelé hodnotit skutečný výkon a změny u fotbalových sportovců pomocí technologie SuperPatch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí od 18 do 30 let včetně
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Pokud jste v léčebné skupině, obdrželi náplast VICTORY.
  4. Je sportovcem univerzitního atletického týmu University of Arizona
  5. Souhlaste s objektivním měřením fyzické aktivity z hlediska fyzické aktivity, stejně jako docházky a účasti na intervenci.
  6. Souhlaste s umístěním lepicí náplasti na jejich kůži podle pokynů na základě výběrové skupiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání návykových látek (nedovolených nebo na předpis)
  2. Mít implantované zařízení nebo mít na sobě nebo přilepit jakékoli elektrické zařízení k tělu během studie, jiné než naslouchátko.
  3. Jakékoli aktuální zdravotní nebo muskuloskeletální zranění, které by zakazovalo sportovní účast
  4. Jakákoli významná zranění v posledním měsíci před zásahem, která mohou ovlivnit testovaná měřítka výkonu.
  5. Nová zranění, ke kterým dojde během testování v průběhu studie a která mohou ovlivnit měření výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní/Léčba
Údaje budou shromažďovány pro sportovce před prvním použitím náplasti a poté o 2–3 dny později s aktivní náplastí (VICTORY PATCH). Následná funkční měření budou také provedena 7 a 9-10 dní po výchozí hodnotě s použitím druhé zkřížené náplasti 9-10 dní po výchozí hodnotě.
Přístroj: NÁPRAVA VÍTĚZSTVÍ
Neinvazivní náplast bez léků (VICTORY Patch) s technologií haptického vibrotaktilního spouštění (VTT)
Ostatní jména:
  • Technologie Haptic Vibrotaktile Trigger
  • VTT
Falešný srovnávač: Neaktivní/kontrola
Údaje budou shromažďovány pro sportovce před prvním použitím náplasti a poté o 2–3 dny později s neaktivní náplastí. Následná funkční měření budou také provedena 7 a 9-10 dní po výchozí hodnotě s použitím druhé zkřížené náplasti 9-10 dní po výchozí hodnotě.
Přístroj: Sham Patch bez VTT
Sham Patch bez technologie haptického vibrotaktilního spouštění (VTT)
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač
Jiný: Crossover
Údaje budou shromažďovány pro sportovce před prvním použitím náplasti a poté o 2–3 dny později s aktivní nebo neaktivní náplastí. Následná funkční měření budou také provedena 7 a 9-10 dní po výchozí hodnotě s použitím druhé zkřížené náplasti 9-10 dní po výchozí hodnotě.
Přístroj: NÁPRAVA VÍTĚZSTVÍ
Neinvazivní náplast bez léků (VICTORY Patch) s technologií haptického vibrotaktilního spouštění (VTT)
Ostatní jména:
  • Technologie Haptic Vibrotaktile Trigger
  • VTT
Přístroj: Sham Patch bez VTT
Sham Patch bez technologie haptického vibrotaktilního spouštění (VTT)
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu subjektu a ve skóre síly a intenzity/interference mezi a mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou pro sportovce.
Časové okno: 10 dní
Vyhodnocení změny funkce kvadricepsu a hamstringů pomocí měření KangaTech (mm/Kg)
10 dní
Změny ve výkonu subjektu a ve skóre síly a intenzity/interference mezi a mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou pro sportovce.
Časové okno: 10 dní
Vyhodnocení změny maximální síly Ground Reaction Force (GRF) ve funkci kvadricepsu a hamstringu měřené Valdovou silovou destičkou (F = m * a ; 1 m/s2).
10 dní
Změny ve výkonu subjektu a ve skóre síly a intenzity/interference mezi a mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou pro sportovce.
Časové okno: 10 dní
Hodnocení změny v reakci subjektu na Borgovo hodnocení vnímané námahy (RPE) (škála = 1-10)
10 dní
Změny ve výkonu na základě umístění patche nebo pozice hraní s úpravou VICTORY Patch.
Časové okno: 10 dní
Hodnocení výkonu (celkové skóre) na základě koncentrace umístění náplasti mezi subjekty studie buď na dominantním mediálním předloktí nebo dominantní straně, nebo uprostřed přední části stehna.
10 dní
Změny ve výkonu subjektu a ve skóre síly a intenzity/interference mezi a mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou pro sportovce.
Časové okno: 10 dní
Hodnocení systému Catapult Global Positioning System (GPS) a změny funkce kvadricepsů a hamstringů pro zachycení maximálního zrychlení a maximální rychlosti (metry za sekundu (m/s)) během tréninku v terénu.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace fenotypu(ů) subjektu, který bude mít optimální odpověď na léčbu pomocí VICTORY Patch, a také sportovců s nejméně pozitivní odpovědí.
Časové okno: 10 dní
Vyhodnocení prediktivních základních metrik herní pozice a prediktivní modelování bude použito k identifikaci fenotypu(ů) subjektu s optimální a nejméně pozitivní odezvou. Data použitá jako vstupy pro konstrukci prediktivních modelů budou sbírkou výsledků průzkumu shromážděných od pacientů v den 0. Optimální a nejméně pozitivní odpovědi budou definovány na základě změn ve skóre výkonnosti a dalších funkčních měření a změn v souběžně užívaných lécích. v léčebné skupině mezi daty průzkumu.
10 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nežádoucí účinky hlášené pacienty musí být zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu sportovního tréninku a posouzeny týmovým lékařem a PI
Časové okno: 10 dní
Vyhodnocení hlášených vedlejších účinků během období studie na základě vlastního hlášení subjektem nebo hlášeného klinickým zkoušejícím.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SuperPatch Limited LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Arizona
Clarity Science LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Sakr, DO, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POWER-UP 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení