Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność dzięki elementom dotykowym — ocena reakcji sportowca i niezrealizowanego potencjału (POWER-UP)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: SuperPatch Limited LLC

Próba POWER-UP (wydajność za pomocą elementów dotykowych – ocena reakcji sportowca i niezrealizowanego potencjału)

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie obserwacyjne o minimalnym ryzyku, zatwierdzone przez IRB, z pomiarami funkcjonalnymi, oceni wyniki sportowe po zastosowaniu nieinwazyjnego plastra niezawierającego leku (VICTORY Patch; The Super Patch Company Inc.); przy użyciu KangaTech, Katapulty i Płytek Mocy wraz z kontrolą krzyżową prób w tej samej grupie tematycznej, która nie otrzymuje „aktywnej” łatki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadano nowe technologie wykorzystujące technologię dotykową (nacisk na skórę) i wykazały one pozytywną poprawę poziomu stresu, równowagi, snu i bólu. Naszywka VICTORY (SuperPatch Company, Toronto, Kanada), która również wykorzystuje tę technologię, okazała się niepotwierdzoną obietnicą poprawy wyników sportowców. Dzięki narzędziom używanym obecnie na Uniwersytecie w Arizonie trenerzy drużyn i lekarze mogą zmierzyć rzeczywisty wpływ zmian nerwowo-mięśniowych sugerowanych przez plaster VICTORY. W badaniu tym mierzona będzie siła mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego oddzielnie, a także szczytowa wydajność w skokach i testach szybkości w ramach sezonowych programów treningowych z użyciem łaty VICTORY i bez niej. W połączeniu z nowymi metodami oceny indywidualnej siły mięśni (KangaTech) i Force Plate, a także pomiarami katapultowymi złożonych ruchów badanych mięśni, badacze mogą ocenić rzeczywistą wydajność i zmiany u sportowców piłkarskich dzięki technologii SuperPatch.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli od 18 do 30 lat włącznie
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Otrzymałeś naszywkę VICTORY, jeśli jesteś w grupie terapeutycznej.
  4. Jest sportowcem w drużynie lekkoatletycznej Uniwersytetu Arizony
  5. Wyrażam zgodę na obiektywne mierzenie aktywności fizycznej pod kątem aktywności fizycznej, a także frekwencji i udziału w interwencjach.
  6. Zgódź się na umieszczenie plastra samoprzylepnego na skórze dziecka zgodnie z instrukcją, w zależności od wybranej grupy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie narkotyków (nielegalnych lub na receptę)
  2. mieć wszczepione urządzenie lub nosić lub przyczepiać jakiekolwiek urządzenie elektryczne do ciała podczas badania, inne niż aparat słuchowy.
  3. Wszelkie aktualne urazy medyczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiają udział w zajęciach sportowych
  4. Wszelkie znaczące obrażenia w ciągu ostatniego miesiąca przed interwencją, które mogą mieć wpływ na testowane pomiary wydajności.
  5. Nowe urazy, które wystąpiły w trakcie badań, które mogą mieć wpływ na pomiary wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny/leczący
Dane dotyczące sportowców będą zbierane przed pierwszym użyciem plastra, a następnie 2-3 dni później w przypadku aktywnego plastra (VICTORY PATCH). Dalsze pomiary czynnościowe zostaną również wykonane po 7 i 9-10 dniach od wartości wyjściowych, a drugi plaster nałożony na zmianę zostanie zastosowany 9-10 dni po wartości początkowej.
Urządzenie: NASZYJNIK ZWYCIĘSTWA
Nie zawierający leków, nieinwazyjny plaster (VICTORY Patch) z technologią haptycznego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)
Inne nazwy:
  • Technologia dotykowego wyzwalacza wibracyjnego
  • VTT
Pozorny komparator: Nieaktywne/kontrolne
Dane dotyczące sportowców będą zbierane przed pierwszym użyciem plastra, a następnie 2–3 dni później w przypadku plastra nieaktywnego. Dalsze pomiary czynnościowe zostaną również wykonane po 7 i 9-10 dniach od wartości wyjściowych, a drugi plaster nałożony na zmianę zostanie zastosowany 9-10 dni po wartości początkowej.
Urządzenie: Pozorna łatka bez VTT
Sham Patch bez technologii dotykowego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)
Inne nazwy:
  • Pozorny komparator
Inny: Krzyżowanie
Dane dotyczące sportowców będą zbierane przed pierwszym użyciem plastra, a następnie 2-3 dni później, w przypadku plastra aktywnego lub nieaktywnego. Dalsze pomiary czynnościowe zostaną również wykonane po 7 i 9-10 dniach od wartości wyjściowych, a drugi plaster nałożony na zmianę zostanie zastosowany 9-10 dni po wartości początkowej.
Urządzenie: NASZYJNIK ZWYCIĘSTWA
Nie zawierający leków, nieinwazyjny plaster (VICTORY Patch) z technologią haptycznego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)
Inne nazwy:
  • Technologia dotykowego wyzwalacza wibracyjnego
  • VTT
Urządzenie: Pozorna łatka bez VTT
Sham Patch bez technologii dotykowego wyzwalacza wibracyjnego (VTT)
Inne nazwy:
  • Pozorny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach podmiotu oraz wynikach siły i intensywności/zakłóceń pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną sportowca.
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zmiany funkcji mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego za pomocą pomiarów KangaTech (mm/kg)
10 dni
Zmiany w wynikach podmiotu oraz wynikach siły i intensywności/zakłóceń pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną sportowca.
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zmiany maksymalnej mocy siły reakcji podłoża (GRF) w mięśniu czworogłowym i funkcji ścięgna podkolanowego mierzona płytką siłową Valda (F = m * a ; 1 m/s2).
10 dni
Zmiany w wynikach podmiotu oraz wynikach siły i intensywności/zakłóceń pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną sportowca.
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zmiany reakcji pacjenta na ocenę postrzeganego wysiłku Borg (RPE) (skala = 1-10)
10 dni
Zmiany w wydajności w zależności od lokalizacji patcha lub pozycji gry po zastosowaniu łatki VICTORY.
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena wydajności (wyniki ogólne) w oparciu o koncentrację umiejscowienia plastrów wśród uczestników badania na dominującej środkowej części przedramienia, dominującej stronie lub środkowej przedniej części uda.
10 dni
Zmiany w wynikach podmiotu oraz wynikach siły i intensywności/zakłóceń pomiędzy grupą leczoną a grupą kontrolną sportowca.
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena globalnego systemu pozycjonowania Catapult (GPS) i zmiana funkcji mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego w celu uchwycenia maksymalnego przyspieszenia i maksymalnej prędkości (metry na sekundę (m/s)) podczas treningu w terenie.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja fenotypu(-ów) pacjenta, który będzie miał optymalną odpowiedź na leczenie łatką VICTORY, a także sportowców wykazujących najmniejszą pozytywną reakcję.
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena predykcyjnych podstawowych wskaźników pozycji podczas gry i modelowanie predykcyjne zostaną wykorzystane do zidentyfikowania fenotypu(ów) osobnika z optymalną i najmniej pozytywną reakcją. Dane wykorzystane jako dane wejściowe do skonstruowania modeli predykcyjnych będą zbiorem wyników ankiety zebranych od pacjentów w dniu 0. Optymalne i najmniej pozytywne odpowiedzi zostaną określone na podstawie zmian w wynikach wydajności i innych wynikach pomiarów funkcjonalnych oraz zmian w jednocześnie stosowanych lekach w grupie leczonej pomiędzy datami badania.
10 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów muszą być udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej treningu sportowego i ocenione przez lekarza zespołu i PI
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zgłoszonych działań niepożądanych w okresie badania na podstawie samoopisu uczestnika lub zgłoszonego przez lekarza-badacza.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SuperPatch Limited LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arizona
Clarity Science LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Sakr, DO, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POWER-UP 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami