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Risultati prestazionali con aspetti tattili: valutazione della risposta dell'atleta e del potenziale non realizzato (POWER-UP)

5 dicembre 2025 aggiornato da: SuperPatch Limited LLC

Prova POWER-UP (risultati prestazionali con aptica - valutazione della risposta dell'atleta e del potenziale non realizzato)

Questo studio osservazionale a rischio minimo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, approvato dall'IRB con misurazioni funzionali, valuterà le prestazioni atletiche dopo l'uso di un cerotto non invasivo e privo di farmaci (VICTORY Patch; The Super Patch Company Inc.); utilizzando KangaTech, Catapult e Force Plates insieme al controllo incrociato delle prove all'interno dello stesso gruppo di soggetti che non ricevono un cerotto "attivo".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le tecnologie emergenti che utilizzano la tecnologia tattile (pressione cutanea) sono state studiate e hanno mostrato miglioramenti positivi nei livelli di stress, equilibrio, sonno e dolore. Il cerotto VICTORY (SuperPatch Company, Toronto, Canada) che incorpora anch'esso questa tecnologia ha mostrato aneddoti promettenti di migliorare le prestazioni degli atleti. Con gli strumenti attualmente in uso presso l'Università dell'Arizona, gli allenatori e i medici possono misurare il reale impatto dei cambiamenti neuromuscolari suggeriti dal cerotto VICTORY. Questo studio misurerà la forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia in isolamento, nonché il picco di rendimento nei test di salto e velocità all'interno dei programmi di allenamento stagionali con e senza l'uso del cerotto VICTORY. Se combinato con nuovi metodi di valutazione della forza muscolare individuale (KangaTech) e della piastra Force, nonché con le misurazioni Catapult dei movimenti composti dei muscoli esaminati, gli investigatori possono valutare le prestazioni reali e i cambiamenti negli atleti di calcio con la tecnologia SuperPatch.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 30 anni compresi
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Hanno ricevuto un cerotto VICTORY se fanno parte del gruppo di trattamento.
  4. È un atleta della squadra atletica universitaria dell'Università dell'Arizona
  5. Accettare che l'attività fisica venga misurata oggettivamente per l'attività fisica, così come la frequenza e la partecipazione all'intervento.
  6. Accettare di posizionare un cerotto adesivo sulla pelle, come indicato, in base al gruppo selezionato.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di droghe d'abuso (illecite o soggette a prescrizione)
  2. Avere un dispositivo impiantato o indossare o far aderire qualsiasi dispositivo elettrico al corpo durante lo studio, diverso da un apparecchio acustico.
  3. Qualsiasi lesione medica o muscolo-scheletrica attuale che impedirebbe la partecipazione atletica
  4. Eventuali infortuni significativi nell'ultimo mese prima dell'intervento che potrebbero influire sulle misurazioni delle prestazioni testate.
  5. Nuovi infortuni che si verificano durante il corso dei test di studio che potrebbero influire sulle misurazioni delle prestazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Attivo/Trattamento
I dati degli atleti verranno raccolti prima del primo utilizzo del cerotto e poi 2-3 giorni dopo con il cerotto attivo (VICTORY PATCH). Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali di follow-up a 7 e 9-10 giorni dopo il basale con l'utilizzo del secondo cerotto crossover 9-10 giorni dopo il basale.
Dispositivo: PATCH DELLA VITTORIA
Patch non invasivo e privo di farmaci (VICTORY Patch) con tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Tecnologia di attivazione vibrotattile tattile
  • VTT
Comparatore fittizio: Non attivo/controllo
I dati verranno raccolti per gli atleti prima del primo utilizzo del cerotto e poi 2-3 giorni dopo con il cerotto inattivo. Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali di follow-up a 7 e 9-10 giorni dopo il basale con l'utilizzo del secondo cerotto crossover 9-10 giorni dopo il basale.
Dispositivo: Patch fittizia senza VTT
Sham Patch senza tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio
Altro: Incrocio
I dati verranno raccolti per gli atleti prima del primo utilizzo del cerotto e poi 2-3 giorni dopo con il cerotto attivo o inattivo. Verranno inoltre effettuate misurazioni funzionali di follow-up a 7 e 9-10 giorni dopo il basale con l'utilizzo del secondo cerotto crossover 9-10 giorni dopo il basale.
Dispositivo: PATCH DELLA VITTORIA
Patch non invasivo e privo di farmaci (VICTORY Patch) con tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Tecnologia di attivazione vibrotattile tattile
  • VTT
Dispositivo: Patch fittizia senza VTT
Sham Patch senza tecnologia di trigger vibrotattile tattile (VTT)
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni del soggetto e nei punteggi di forza e intensità/interferenza tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo per l'atleta.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del cambiamento nella funzione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia tramite misurazioni KangaTech (mm/Kg)
10 giorni
Cambiamenti nelle prestazioni del soggetto e nei punteggi di forza e intensità/interferenza tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo per l'atleta.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione della variazione della potenza massima della forza di reazione al suolo (GRF) nella funzione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia misurata dalla piastra di forza Vald (F = m * a ; 1 m/s2).
10 giorni
Cambiamenti nelle prestazioni del soggetto e nei punteggi di forza e intensità/interferenza tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo per l'atleta.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del cambiamento nella risposta del soggetto al Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) (scala = 1-10)
10 giorni
Cambiamenti nelle prestazioni in base alla posizione della patch o alla posizione di gioco con il trattamento VICTORY Patch.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione delle prestazioni (punteggi complessivi) basata sulla concentrazione del posizionamento del cerotto tra i soggetti dello studio sull'avambraccio mediale dominante o sul lato dominante o sulla parte medio-anteriore della coscia.
10 giorni
Cambiamenti nelle prestazioni del soggetto e nei punteggi di forza e intensità/interferenza tra e tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo per l'atleta.
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione del Catapult Global Positioning System (GPS) e modifica della funzione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia per acquisire la massima accelerazione e velocità massima (metri al secondo (m/s)) durante l'allenamento sul campo.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del/i fenotipo/i dei soggetti che avranno la risposta ottimale al trattamento con il cerotto VICTORY, nonché degli atleti che avranno la risposta meno positiva.
Lasso di tempo: 10 giorni
La valutazione delle metriche predittive di base della posizione di gioco e la modellazione predittiva verranno utilizzate per identificare i fenotipi dei soggetti con una risposta ottimale e meno positiva. I dati utilizzati come input per costruire i modelli predittivi saranno una raccolta dei risultati del sondaggio raccolti dai pazienti al giorno 0. Le risposte ottimali e meno positive saranno definite in base ai cambiamenti nelle prestazioni e ad altri punteggi di misurazione funzionale e ai cambiamenti nei farmaci concomitanti utilizzati , nel gruppo di trattamento tra le date del sondaggio.
10 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali effetti collaterali segnalati dai pazienti dovranno essere documentati nella cartella clinica elettronica della preparazione atletica e valutati dal medico della squadra e dal PI
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione degli effetti collaterali segnalati durante il periodo di studio sulla base dell'autovalutazione del soggetto o riportata dal medico sperimentatore.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SuperPatch Limited LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arizona
Clarity Science LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Sakr, DO, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POWER-UP 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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