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Leistungsausbeute mit Haptik – Bewertung der Athletenreaktion und des nicht realisierten Potenzials (POWER-UP)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: SuperPatch Limited LLC

POWER-UP-Studie (Leistungsausgabe mit Haptik – Bewertung der Athletenreaktion und des nicht realisierten Potenzials)

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, vom IRB genehmigten Beobachtungsstudie mit minimalem Risiko und funktionellen Messungen wird die sportliche Leistung nach der Verwendung eines drogenfreien, nicht-invasiven Pflasters (VICTORY Patch; The Super Patch Company Inc.) bewertet. Verwendung von KangaTech, Katapult und Kraftmessplatten zusammen mit der Crossover-Kontrolle von Versuchen innerhalb derselben Probandengruppe, die keinen „aktiven“ Patch erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neue Technologien, die haptische (Hautdruck-)Technologie nutzen, wurden untersucht und haben positive Verbesserungen bei Stress, Gleichgewicht, Schlaf und Schmerzen gezeigt. Das VICTORY-Pflaster (SuperPatch Company, Toronto, Kanada), das ebenfalls diese Technologie enthält, hat sich als vielversprechend erwiesen, die Leistung von Sportlern zu verbessern. Mit den Tools, die derzeit an der University of Arizona eingesetzt werden, können Teamtrainer und Ärzte die tatsächlichen Auswirkungen der neuromuskulären Veränderungen messen, die durch das VICTORY-Pflaster vorgeschlagen werden. In dieser Studie werden die Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur isoliert sowie die Spitzenleistung beim Springen und Geschwindigkeitstests im Rahmen von Trainingsprogrammen während der Saison mit und ohne Verwendung des VICTORY-Pflasters gemessen. In Kombination mit neuen Methoden zur Beurteilung der individuellen Muskelkraft (KangaTech) und Kraftmessplatten- sowie Katapultmessungen zusammengesetzter Bewegungen der Untersuchungsmuskeln können die Forscher mit der SuperPatch-Technologie die wahre Leistung und Veränderungen bei Fußballsportlern bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene von 18 bis einschließlich 30 Jahren
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Wenn Sie in der Behandlungsgruppe sind, haben Sie ein VICTORY-Pflaster erhalten.
  4. Ist ein Athlet in einem Varsity Athletic Team der University of Arizona
  5. Stimmen Sie zu, dass die körperliche Aktivität sowie die Anwesenheit und Teilnahme an Interventionen objektiv gemessen werden.
  6. Stimmen Sie zu, gemäß den Anweisungen der Auswahlgruppe ein Klebepflaster auf der Haut anzubringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von Drogen (illegal oder verschreibungspflichtig)
  2. Während der Studie ein implantiertes Gerät tragen oder ein anderes elektrisches Gerät als ein Hörgerät tragen oder am Körper befestigen.
  3. Jede aktuelle medizinische oder Muskel-Skelett-Verletzung, die eine sportliche Teilnahme unmöglich machen würde
  4. Alle erheblichen Verletzungen im letzten Monat vor dem Eingriff, die sich auf die getesteten Leistungsmessungen auswirken können.
  5. Neue Verletzungen, die im Verlauf der Studientests auftreten und sich auf die Leistungsmessungen auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiv/Behandlung
Die Daten der Sportler werden vor der ersten Anwendung des Pflasters und dann 2–3 Tage später mit dem aktiven Pflaster (VICTORY PATCH) erfasst. Nachfolgende Funktionsmessungen werden ebenfalls 7 und 9–10 Tage nach Studienbeginn durchgeführt, wobei das zweite Crossover-Pflaster 9–10 Tage nach Studienbeginn verwendet wird.
Gerät: SIEG-PATCH
Medikamentenfreies, nicht-invasives Pflaster (VICTORY Patch) mit haptischer vibrotaktiler Trigger-Technologie (VTT)
Andere Namen:
  • Haptische vibrotaktile Triggertechnologie
  • VTT
Schein-Komparator: Nicht aktiv/Kontrolle
Die Daten der Sportler werden vor der ersten Anwendung des Pflasters und dann 2–3 Tage später mit dem inaktiven Pflaster erfasst. Nachfolgende Funktionsmessungen werden ebenfalls 7 und 9–10 Tage nach Studienbeginn durchgeführt, wobei das zweite Crossover-Pflaster 9–10 Tage nach Studienbeginn verwendet wird.
Gerät: Schein-Patch ohne VTT
Sham Patch ohne haptische vibrotaktile Trigger-Technologie (VTT)
Andere Namen:
  • Schein-Komparator
Sonstiges: Crossover
Die Daten der Sportler werden vor der ersten Anwendung des Pflasters und dann 2–3 Tage später mit dem aktiven oder inaktiven Pflaster erfasst. Nachfolgende Funktionsmessungen werden ebenfalls 7 und 9–10 Tage nach Studienbeginn durchgeführt, wobei das zweite Crossover-Pflaster 9–10 Tage nach Studienbeginn verwendet wird.
Gerät: SIEG-PATCH
Medikamentenfreies, nicht-invasives Pflaster (VICTORY Patch) mit haptischer vibrotaktiler Trigger-Technologie (VTT)
Andere Namen:
  • Haptische vibrotaktile Triggertechnologie
  • VTT
Gerät: Schein-Patch ohne VTT
Sham Patch ohne haptische vibrotaktile Trigger-Technologie (VTT)
Andere Namen:
  • Schein-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leistungs- und Kraft- sowie Intensitäts-/Interferenzwerte des Probanden zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe des Sportlers.
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Veränderung der Quadrizeps- und Oberschenkelfunktion mittels KangaTech-Messungen (mm/kg)
10 Tage
Veränderungen der Leistungs- und Kraft- sowie Intensitäts-/Interferenzwerte des Probanden zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe des Sportlers.
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Änderung der maximalen Leistung der Ground Reaction Force (GRF) im Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur, gemessen mit der Vald-Kraftplatte (F = m * a; 1 m/s2).
10 Tage
Veränderungen der Leistungs- und Kraft- sowie Intensitäts-/Interferenzwerte des Probanden zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe des Sportlers.
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Veränderung der Reaktion des Probanden auf das Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) (Skala = 1-10)
10 Tage
Leistungsänderungen je nach Patch-Position oder Spielposition mit der VICTORY-Patch-Behandlung.
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Leistung (Gesamtpunktzahl) basierend auf der Konzentration der Patch-Platzierung bei den Studienteilnehmern entweder auf dem dominanten medialen Unterarm oder der dominanten Seite oder in der Mitte des vorderen Oberschenkels.
10 Tage
Veränderungen der Leistungs- und Kraft- sowie Intensitäts-/Interferenzwerte des Probanden zwischen der behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe für den Sportler.
Zeitfenster: 10 Tage
Auswertung des Catapult Global Positioning System (GPS) und Veränderung der Quadrizeps- und Oberschenkelfunktion, um maximale Beschleunigung und maximale Geschwindigkeit (Meter pro Sekunde (m/s)) während ihres Feldtrainings zu erfassen.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Probandenphänotypen, die optimal auf die Behandlung mit dem VICTORY-Pflaster ansprechen, sowie der Athleten, die am wenigsten positiv ansprechen.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Auswertung der prädiktiven Basismetriken der Spielposition und der prädiktiven Modellierung wird verwendet, um Subjektphänotypen mit einer optimalen und einer am wenigsten positiven Reaktion zu identifizieren. Bei den Daten, die als Eingaben für die Konstruktion der Vorhersagemodelle verwendet werden, handelt es sich um eine Sammlung der Umfrageergebnisse, die am Tag 0 von Patienten gesammelt wurden. Optimale und am wenigsten positive Reaktionen werden auf der Grundlage von Änderungen in der Leistung und anderen funktionellen Messergebnissen sowie Änderungen bei gleichzeitig verwendeten Medikamenten definiert , in der Behandlungsgruppe zwischen den Erhebungsterminen.
10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen müssen in der elektronischen Krankenakte des Sporttrainings dokumentiert und vom Mannschaftsarzt und PI beurteilt werden
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der während des Studienzeitraums gemeldeten Nebenwirkungen auf der Grundlage der Selbstberichte der Probanden oder der Berichte des klinischen Prüfarztes.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SuperPatch Limited LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Arizona
Clarity Science LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Sakr, DO, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POWER-UP 001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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