Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne med Haptics - Evaluering af atletens respons og urealiseret potentiale (POWER-UP)

5. december 2025 opdateret af: SuperPatch Limited LLC

POWER-UP-forsøg (Ydeevneoutput med Haptics - Evaluering af atletens respons og urealiseret potentiale)

Denne minimal risiko, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede IRB-godkendte observationsundersøgelse med funktionelle målinger, vil evaluere atletisk præstation efter brug af et lægemiddelfrit, ikke-invasivt plaster (VICTORY Patch; The Super Patch Company Inc.); ved at bruge KangaTech, Catapult og Force Plates sammen med crossover-kontrol af forsøg inden for samme faggruppe, der ikke modtager et 'aktivt' plaster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye teknologier, der bruger haptisk (hudtryk) teknologi er blevet undersøgt og har vist positive forbedringer i stressniveauer, balance, søvn og smerte. VICTORY-plasteret (SuperPatch Company, Toronto, Canada), der også inkorporerer denne teknologi, har vist anekdotisk løfte om at forbedre atletens præstation. Med de værktøjer, der i øjeblikket er i brug på University of Arizona, kan teamtrænere og læger måle den sande effekt af neuromuskulære ændringer, som foreslås af VICTORY-plasteret. Denne undersøgelse vil måle quadriceps og hamstrings styrke isoleret såvel som peak output i spring og hastighedstest inden for sæsonens træningsprogrammer med og uden brug af VICTORY plaster. Når de kombineres med nye metoder til vurdering af individuel muskelstyrke (KangaTech) og Force plate samt katapultmålinger af sammensatte bevægelser af undersøgelsesmusklerne, kan efterforskerne evaluere den sande præstation og ændringer hos fodboldatleter med SuperPatch-teknologien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 18 til 30, inklusive
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Har modtaget et VICTORY-plaster, hvis du er i behandlingsgruppe.
  4. Er en atlet på et University of Arizona Varsity Athletic Team
  5. Accepter at få fysisk aktivitet målt objektivt for fysisk aktivitet, samt fremmøde og deltagelse i intervention.
  6. Accepter at placere et klæbende plaster på deres hud, som anvist, baseret på udvalgsgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af misbrugsstoffer (ulovlig eller receptpligtig)
  2. Få en implanteret enhed, eller bærer eller klæber enhver elektrisk enhed til kroppen under undersøgelsen, bortset fra et høreapparat.
  3. Enhver aktuel medicinsk eller muskuloskeletal skade, der ville forbyde atletisk deltagelse
  4. Eventuelle væsentlige skader i den sidste måned forud for interventionen, som kan påvirke testede præstationsmål.
  5. Nye skader, der opstår i løbet af studiets test, som kan påvirke præstationsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv/Behandling
Data vil blive indsamlet for atleter før første brug af plasteret og derefter 2-3 dage senere med det aktive plaster (VICTORY PATCH). Opfølgende funktionelle målinger vil også blive taget 7 og 9-10 dage efter baseline med anden crossover-plaster brug 9-10 dage efter baseline.
Enhed: VICTORY PATCH
Lægemiddelfri, ikke-invasiv plaster (VICTORY Patch) med haptisk vibrotactile trigger-teknologi (VTT)
Andre navne:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology
  • VTT
Sham-komparator: Ikke-aktiv/kontrol
Data vil blive indsamlet for atleter før første brug af plasteret og derefter 2-3 dage senere med det inaktive plaster. Opfølgende funktionelle målinger vil også blive taget 7 og 9-10 dage efter baseline med anden crossover-plaster brug 9-10 dage efter baseline.
Enhed: Sham Patch uden VTT
Sham Patch uden haptisk vibrotactile trigger-teknologi (VTT)
Andre navne:
  • Sham komparator
Andet: Crossover
Data vil blive indsamlet for atleter før første brug af plasteret og derefter 2-3 dage senere med det aktive eller inaktive plaster. Opfølgende funktionelle målinger vil også blive taget 7 og 9-10 dage efter baseline med anden crossover-plaster brug 9-10 dage efter baseline.
Enhed: VICTORY PATCH
Lægemiddelfri, ikke-invasiv plaster (VICTORY Patch) med haptisk vibrotactile trigger-teknologi (VTT)
Andre navne:
  • Haptic Vibrotactile Trigger Technology
  • VTT
Enhed: Sham Patch uden VTT
Sham Patch uden haptisk vibrotactile trigger-teknologi (VTT)
Andre navne:
  • Sham komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forsøgspersonens præstation og styrke og intensitet/interferensscore blandt og mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen for atleten.
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af ændring i quadriceps og hamstringfunktion via KangaTech målinger (mm/Kg)
10 dage
Ændringer i forsøgspersonens præstation og styrke og intensitet/interferensscore blandt og mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen for atleten.
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af ændring i maks. effekt af Ground Reaction Force (GRF) i quadriceps og hamstringsfunktion målt af Vald-kraftpladen (F = m * a ; 1 m/s2).
10 dage
Ændringer i forsøgspersonens præstation og styrke og intensitet/interferensscore blandt og mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen for atleten.
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af ændring i forsøgspersonens respons på The Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) (skala= 1-10)
10 dage
Ændringer i ydeevne baseret på patch-placering eller spilleposition med VICTORY Patch-behandlingen.
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af ydeevne (samlet score) baseret på koncentration af plasterplacering blandt forsøgspersoner på enten dominant medial underarm eller dominant side eller mid-forreste lår.
10 dage
Ændringer i forsøgspersonens præstation og styrke og intensitet/interferensscore blandt og mellem den behandlede gruppe og kontrolgruppen for atleten.
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af Catapult Global Positioning System (GPS) og ændring i quadriceps og hamstringfunktion for at fange maksimal acceleration og maksimal hastighed (meter per sekund (m/s)) under deres felttræning.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af emnets fænotype(r), der vil have den optimale respons på behandling med VICTORY Patch, såvel som atleter med den mindst positive respons.
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af forudsigelige baseline-metrikker for spilleposition og prædiktiv modellering vil blive brugt til at identificere emnets fænotype(r) med en optimal og mindst positiv respons. De data, der bruges som input til at konstruere de prædiktive modeller, vil være en samling af undersøgelsesresultaterne indsamlet fra patienter på dag 0. Optimale og mindst positive svar vil blive defineret baseret på ændringer i ydeevne og andre funktionelle målinger, og ændringer i samtidig anvendt medicin , i behandlingsgruppen mellem undersøgelsesdatoer.
10 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienter med dokumenteres i atletisk træning elektronisk journal og vurderet af teamlæge og PI
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af rapporterede bivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden baseret på selvrapportering efter emne eller rapporteret af klinikerens investigator.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SuperPatch Limited LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arizona
Clarity Science LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Sakr, DO, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POWER-UP 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger