Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní 3D tištěné aplikátory pro HDR BT (DISCO)

4. února 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

Studie 3D tištěných vlastních aplikátorů pro intrakavitární HDR gynekologickou brachyterapii (DISCO)

Intrakavitární brachyterapie u gynekologického karcinomu v současné době používá válcové aplikátory nebo zakázkové voskové formy k umístění radioaktivního zdroje v těsné blízkosti ošetřované oblasti a poskytuje vysoce konformní distribuci dávek. Tato studie je nerandomizovanou intervenční pilotní studií fáze IIa, která bude zkoumat proveditelnost úspěšné léčby pacientů pomocí 3D tištěných aplikátorů na zakázku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intrakavitární brachyterapie u gynekologického karcinomu v současné době používá válcové aplikátory nebo zakázkové voskové formy k umístění radioaktivního zdroje v těsné blízkosti ošetřované oblasti a poskytuje vysoce konformní distribuci dávek. Současné pracovní postupy pro navrhování a konstrukci vlastních aplikátorů s voskovými formami jsou složité, časově náročné a mohou vést k tomu, že zařízení nesplňuje původní konstrukční specifikace diktované plánovacím systémem. Naproti tomu 3D tištěné zakázkové aplikátory poskytují možnost navrhovat a tisknout zařízení specifická pro pacienta, která odpovídají optimálním konstrukčním specifikacím. Pracovní postup pro aplikátory s 3D tiskem je také efektivnější s nižší dobou obrátky a náklady na práci/vybavení a zajišťuje robustnější produkt pro ošetření. Přes tyto výhody v současnosti neexistuje radioterapeutické oddělení nabízející 3D tištěné zakázkové aplikátory. Tato studie bude zkoumat proveditelnost úspěšné léčby gynekologických nádorů pomocí 3D tištěných aplikátorů na zakázku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • Pacienti indikovaní k intrakavitární brachyterapii
  • FIGO stadium I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Primární karcinom endometria, primární karcinom pochvy, primární karcinom vulvy, recidivující gynekologický karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti kontraindikováni k brachyterapii
  • Zánětlivé onemocnění střev/adheze/obstrukce střev v anamnéze
  • Transplantace ledvin/podkovovitá ledvina
  • Pacienti s významnou invazí LVSI nebo pánevní boční stěny
  • Pacienti vyžadující implantáty intersticiální brachyterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gynekologické pacientky s HDR brachyterapií
Použití 3D tištěných vlastních aplikátorů k léčbě pacientek s gynekologickou HDR brachyterapií
Přístroj: Vlastní aplikátor s 3D tiskem
Vlastní aplikátor s 3D tiskem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná léčba pacientek gynekologické HDR brachyterapie pomocí 3D tištěných intrakavitárních aplikátorů.
Časové okno: 5 let
Demonstrovat proveditelnost úspěšné simulace, plánování a léčby gynekologické pacientky HDR BT pomocí 3D tištěné vnitřní formy tak, aby pro pacientku existoval dozimetrický a/nebo klinický přínos ve srovnání se současným standardem péče (cylindrický vaginální aplikátor) . Úspěšná léčba indikovaná nedosažením žádných nežádoucích účinků nebo rozdílů oproti standardní péči a dozimentální srovnání plánu 3D tištěného aplikátoru s plánem válce jsou ekvivalentní nebo lepší. Proveditelnost je dána také tím, že při klinickém používání 3D tištěných aplikátorů nejsou žádné logistické nebo konstrukční problémy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit akutní a pozdní toxicitu pacientů radioterapií pomocí kritérií CTCAE
Časové okno: 5 let
Akutní a pozdní vedlejší účinky RT budou hodnoceny a kvantifikovány pomocí kritérií CTCAE prostřednictvím hodnocení lékařem a PRO
5 let
Porovnat kvalitu plánů ošetření vytvořených pro 3D tištěné formy a válcové aplikátory hodnocené dozimetrickými indexy, statistickou analýzou (p-value) a srovnáním s mezinárodními směrnicemi.
Časové okno: 5 let
Kvalita plánu léčebných plánů vytvořených pro 3D tištěné formy a válcové aplikátory bude porovnána pomocí dozimetrických indexů včetně pokrytí cíle (D90, index homogenity dávky) a orgánů v rizikových dávkách (D2cc, D1cc a bod max) a také pohodlí pacienta. K posouzení kvality léčebných plánů bude použita statistická analýza (p-value) a srovnání s mezinárodními doporučeními.
5 let
Určete proveditelnost předem plánovaného postupu pouze pro MR
Časové okno: 5 let
Proveditelnost předem plánovaného postupu pouze pro MR bude stanovena pomocí kteréhokoli z pacientů, kteří jsou zařazeni do studie a kteří mají v době simulace provedeno CT i MRI. Aplikátor a plán léčby budou vytvořeny na základě MRI a oba budou porovnány s plánem a aplikátorem založeným na CT. Proveditelnost bude indikována vygenerováním ekvivalentní kvality plánu a aplikátorů z obou metod.
5 let
Stanovit proveditelnost počátečního procesu pouze CT porovnáním počáteční a konečné dozimetrie plánu CT hodnocené pomocí dozimetrických indexů, klinických tolerancí a statistické analýzy (p-hodnota).
Časové okno: 5 let
Počáteční a konečná plánová dozimetrie CT bude porovnána, aby se určila proveditelnost počátečního procesu pouze CT. Ke kvantifikaci rozdílu budou použity klinicky nevýznamné rozdíly mezi metrikami plánované dozimetrie a všemi v rámci klinických tolerancí. k posouzení kvality léčebných plánů bude použita statistická analýza (p-value).
5 let
Zjistěte proveditelnost optimalizace návrhu 3D tištěného aplikátoru na základě postupu montáže válce
Časové okno: 5 let
Proveditelnost optimalizovaného návrhu 3D tištěného aplikátoru založeného na postupu montáže válce bude posouzena srovnáním 3D tištěných klinických aplikátorů s aplikátory odvozenými z CT/MR klenby v uvolněném stavu s aplikovanou expanzí na základě velikosti válce použitého v postupu montáže. Proveditelnost bude určena hledáním korelace mezi velikostí 3D tištěných klinických aplikátorů a velikostí válců tolerovaných pacientem v postupu montáže.
5 let
Měřit zdroje, jako jsou časy procedur, a demonstrovat přijatelné časové plány pro proces
Časové okno: 5 let
Časy procedur budou zaznamenány podle úkolů ARIA carepath a času stráveného v rámci pracovního postupu 3D tištěného vlastního aplikátoru ve srovnání s pracovním postupem standardního válcového aplikátoru s ekvivalentní nebo kratší dobou, která je považována za přijatelnou.
5 let
Definovat náklady na zdroje spojené s procesem návrhu 3D tisku a provést srovnání nákladů se standardním procesem péče
Časové okno: 5 let
Náklady spojené s procesem návrhu 3D tisku budou definovány a porovnány se standardním procesem péče prostřednictvím ekonomické analýzy zdrojů a odhadů jednotkové ceny v každé větvi příslušných pracovních postupů.
5 let
Zhodnotit zkušenosti pacientů a přijatelnost procesu pomocí dotazníků
Časové okno: 5 let
Zkušenosti pacientů a přijatelnost 3D tištěných simulačních a léčebných procesů budou hodnoceny pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a úspěšnost měřena srovnáním se standardním procesem péče vaginálním válcem. Dotazníky obsahují otázky se škálou 1–4, kde vyšší číslo znamená horší zkušenost, a škálou 1–7, kde nižší číslo znamená horší zkušenost.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Ředitel studie: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DISCO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení