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Applicatori personalizzati stampati in 3D per HDR BT (DISCO)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital

Studio di applicatori personalizzati stampati in 3D per la brachiterapia ginecologica HDR intracavitaria (DISCO)

La brachiterapia intracavitaria per il cancro ginecologico attualmente utilizza applicatori di tipo cilindrico o stampi in cera personalizzati per posizionare una sorgente radioattiva in prossimità dell'area di trattamento e fornire distribuzioni della dose altamente conformi. Questo studio è uno studio pilota interventistico non randomizzato di Fase IIa che esaminerà la fattibilità di trattare con successo i pazienti con applicatori personalizzati stampati in 3D.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La brachiterapia intracavitaria per il cancro ginecologico attualmente utilizza applicatori di tipo cilindrico o stampi in cera personalizzati per posizionare una sorgente radioattiva in prossimità dell'area di trattamento e fornire distribuzioni della dose altamente conformi. Gli attuali flussi di lavoro per la progettazione e la costruzione di applicatori personalizzati con stampi in cera sono complessi, richiedono molto tempo e possono portare a un dispositivo che non riesce a soddisfare le specifiche di progettazione originali dettate dal sistema di pianificazione. Al contrario, gli applicatori personalizzati stampati in 3D offrono la possibilità di progettare e stampare dispositivi specifici per il paziente che soddisfano le specifiche di progettazione ottimali. Il flusso di lavoro per gli applicatori stampati in 3D è anche più efficiente con tempi di consegna e costi di manodopera/attrezzature inferiori e garantisce un prodotto più robusto per il trattamento. Nonostante questi vantaggi, attualmente non esiste alcun reparto di radioterapia che offra applicatori personalizzati stampati in 3D. Questo studio esaminerà la fattibilità del trattamento efficace dei tumori ginecologici con applicatori personalizzati stampati in 3D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato
  • Pazienti indicati per la brachiterapia intracavitaria
  • FIGO fase I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Cancro endometriale primario, cancro vaginale primario, cancro vulvare primario, cancro ginecologico ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti controindicati alla brachiterapia
  • Malattia infiammatoria intestinale/storia di aderenze/ostruzione intestinale
  • Trapianto renale/rene a ferro di cavallo
  • Pazienti con LVSI significativa o invasione della parete pelvica
  • Pazienti che necessitano di impianti di brachiterapia interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con brachiterapia HDR ginecologica
Utilizzo di applicatori personalizzati stampati in 3D per il trattamento di pazienti con brachiterapia HDR ginecologica
Dispositivo: Applicatore personalizzato stampato in 3D
Applicatore personalizzato stampato in 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace dei pazienti sottoposti a brachiterapia HDR ginecologica con applicatori intracavitari stampati in 3D.
Lasso di tempo: 5 anni
Dimostrare la fattibilità di simulare, pianificare e trattare con successo una paziente ginecologica HDR BT con uno stampo interno stampato in 3D, in modo tale che vi sia un beneficio dosimetrico e/o clinico per il paziente rispetto all'attuale standard di cura (applicatore vaginale cilindrico) . Il successo del trattamento è indicato dall'assenza di eventi avversi o di differenze rispetto allo standard di cura, e i confronti dosimentali tra il piano dell'applicatore stampato in 3D e il piano della bombola sono equivalenti o migliori. Fattibilità determinata anche dall’assenza di problemi logistici o di progettazione nell’utilizzo clinico degli applicatori stampati in 3D.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la tossicità acuta e tardiva della radioterapia dei pazienti utilizzando i criteri CTCAE
Lasso di tempo: 5 anni
Gli effetti collaterali acuti e tardivi della RT saranno valutati e quantificati utilizzando i criteri CTCAE tramite valutazione clinica e PRO
5 anni
Confrontare la qualità dei piani di trattamento generati per stampi stampati in 3D e applicatori cilindrici valutati mediante indici dosimetrici, analisi statistica (valore p) e confronto con le linee guida internazionali.
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità dei piani di trattamento generati per stampi stampati in 3D e applicatori cilindrici sarà confrontata utilizzando indici dosimetrici tra cui la copertura target (D90, indice di omogeneità della dose) e le dosi di organi a rischio (D2cc, D1cc e punto massimo), nonché il comfort del paziente. l'analisi statistica (p-value) e il confronto con le linee guida internazionali verranno utilizzati per valutare la qualità dei piani di trattamento.
5 anni
Determinare la fattibilità di una procedura di sola RM pre-pianificata
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità di una procedura di sola RM pre-pianificata sarà determinata utilizzando uno qualsiasi dei pazienti inclusi nello studio a cui sono state eseguite sia una TC che una MRI al momento della simulazione. L'applicatore e il piano di trattamento verranno generati in base alla risonanza magnetica ed entrambi confrontati con il piano e l'applicatore basati su TC. La fattibilità sarà indicata generando qualità del piano e applicatori equivalenti da entrambi i metodi.
5 anni
Determinare la fattibilità di un processo iniziale basato esclusivamente sulla TC confrontando la dosimetria del piano TC iniziale e finale valutata mediante indici dosimetrici, tolleranze cliniche e analisi statistica (valore p).
Lasso di tempo: 5 anni
La dosimetria del piano CT iniziale e finale verrà confrontata per determinare la fattibilità di un processo iniziale basato esclusivamente su CT. Per quantificare la differenza verranno utilizzate differenze clinicamente insignificanti tra le metriche dosimetriche del piano e tutte quelle entro le tolleranze cliniche. l'analisi statistica (valore p) verrà utilizzata per valutare la qualità dei piani di trattamento.
5 anni
Determinare la fattibilità dell'ottimizzazione del design dell'applicatore stampato in 3D in base alla procedura di montaggio del cilindro
Lasso di tempo: 5 anni
La fattibilità di un design ottimizzato di un applicatore stampato in 3D basato sulla procedura di adattamento del cilindro sarà valutata confrontando gli applicatori clinici stampati in 3D con applicatori derivati ​​da TC/RM della volta in uno stato rilassato con un'espansione applicata in base alle dimensioni del cilindro applicato nella procedura di montaggio. La fattibilità sarà determinata cercando una correlazione tra la dimensione degli applicatori clinici stampati in 3D e la dimensione dei cilindri tollerati dal paziente durante la procedura di adattamento.
5 anni
Misurare risorse come i tempi della procedura e dimostrare tempistiche accettabili per il processo
Lasso di tempo: 5 anni
I tempi della procedura verranno registrati in base alle attività di ARIA carepath e al tempo impiegato all'interno del flusso di lavoro dell'applicatore personalizzato stampato in 3D rispetto al flusso di lavoro dell'applicatore a bombola standard di cura con un tempo equivalente o inferiore ritenuto accettabile
5 anni
Definire i costi delle risorse associati al processo di progettazione della stampa 3D ed eseguire un confronto dei costi con il processo standard of care
Lasso di tempo: 5 anni
I costi associati al processo di progettazione della stampa 3D saranno definiti e confrontati con il processo standard di cura tramite l'analisi economica delle risorse e le stime del prezzo unitario in ciascun ramo dei rispettivi flussi di lavoro
5 anni
Valutare l’esperienza del paziente e l’accettabilità del processo con questionari
Lasso di tempo: 5 anni
L’esperienza dei pazienti e l’accettabilità dei processi di simulazione e trattamento stampati in 3D saranno valutati con i questionari EORTC QLQ-C30 e il successo sarà misurato rispetto al processo standard di cura del cilindro vaginale. I questionari includono domande con una scala da 1 a 4 dove un numero più alto indica un'esperienza peggiore e una scala da 1 a 7 dove un numero più basso indica un'esperienza peggiore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal North Shore Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Direttore dello studio: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DISCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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