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3D-gedruckte kundenspezifische Applikatoren für HDR BT (DISCO)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Royal North Shore Hospital

Studie zu 3D-gedruckten kundenspezifischen Applikatoren für die intrakavitäre HDR-gynäkologische Brachytherapie (DISCO)

Bei der intrakavitären Brachytherapie bei gynäkologischem Krebs kommen derzeit zylinderförmige Applikatoren oder kundenspezifische Wachsformen zum Einsatz, um eine radioaktive Quelle in unmittelbarer Nähe des Behandlungsbereichs zu platzieren und eine hochkonforme Dosisverteilung zu gewährleisten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte interventionelle Pilotstudie der Phase IIa, die die Machbarkeit einer erfolgreichen Behandlung von Patienten mit 3D-gedruckten kundenspezifischen Applikatoren untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der intrakavitären Brachytherapie bei gynäkologischem Krebs kommen derzeit zylinderförmige Applikatoren oder kundenspezifische Wachsformen zum Einsatz, um eine radioaktive Quelle in unmittelbarer Nähe des Behandlungsbereichs zu platzieren und eine hochkonforme Dosisverteilung zu gewährleisten. Aktuelle Arbeitsabläufe zum Entwerfen und Konstruieren kundenspezifischer Applikatoren mit Wachsformen sind komplex, zeitaufwändig und können dazu führen, dass ein Gerät nicht den ursprünglichen Designspezifikationen entspricht, die vom Planungssystem vorgegeben werden. Im Gegensatz dazu bieten 3D-gedruckte kundenspezifische Applikatoren die Möglichkeit, patientenspezifische Geräte zu entwerfen und zu drucken, die den optimalen Designspezifikationen entsprechen. Der Arbeitsablauf für 3D-gedruckte Applikatoren ist außerdem effizienter mit geringeren Durchlaufzeiten und geringeren Arbeits-/Ausrüstungskosten und sorgt für ein robusteres Produkt für die Behandlung. Trotz dieser Vorteile gibt es derzeit keine Strahlentherapieabteilung, die 3D-gedruckte kundenspezifische Applikatoren anbietet. In dieser Studie wird die Machbarkeit einer erfolgreichen Behandlung gynäkologischer Krebserkrankungen mit 3D-gedruckten kundenspezifischen Applikatoren untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, bei denen eine intrakavitäre Brachytherapie indiziert ist
  • FIGO Stadium I-IVA
  • ECOG 0-2
  • Primärer Endometriumkrebs, primärer Vaginalkrebs, primärer Vulvakrebs, wiederkehrender gynäkologischer Krebs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, bei denen eine Brachytherapie kontraindiziert ist
  • Entzündliche Darmerkrankung/Verwachsungen/Darmverschluss in der Vorgeschichte
  • Nierentransplantation/Hufeisenniere
  • Patienten mit signifikanter LVSI oder Beckenseitenwandinvasion
  • Patienten, die interstitielle Brachytherapie-Implantate benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gynäkologische HDR-Brachytherapie-Patienten
Verwendung 3D-gedruckter individueller Applikatoren zur Behandlung gynäkologischer HDR-Brachytherapie-Patienten
Gerät: 3D-gedruckter individueller Applikator
3D-gedruckter individueller Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Behandlung gynäkologischer HDR-Brachytherapie-Patienten mit 3D-gedruckten intrakavitären Applikatoren.
Zeitfenster: 5 Jahre
Demonstration der Machbarkeit einer erfolgreichen Simulation, Planung und Behandlung einer gynäkologischen HDR BT-Patientin mit einer 3D-gedruckten Innenform, sodass sich für die Patientin ein dosimetrischer und/oder klinischer Nutzen im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (zylindrischer Vaginalapplikator) ergibt. . Eine erfolgreiche Behandlung wird dadurch angezeigt, dass keine unerwünschten Ereignisse oder Unterschiede zum Behandlungsstandard erzielt wurden und die Dosierungsvergleiche des 3D-gedruckten Applikatorplans mit dem Zylinderplan gleichwertig oder besser sind. Die Machbarkeit wird auch dadurch bestimmt, dass bei der klinischen Verwendung der 3D-gedruckten Applikatoren keine logistischen oder gestalterischen Probleme auftreten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der akuten und späten Toxizität der Strahlentherapie des Patienten anhand der CTCAE-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute und späte RT-Nebenwirkungen werden anhand von CTCAE-Kriterien mittels klinischer Beurteilung und PROs bewertet und quantifiziert
5 Jahre
Vergleich der Qualität von Behandlungsplänen, die für 3D-gedruckte Formen und zylindrische Applikatoren erstellt wurden, bewertet anhand dosimetrischer Indizes, statistischer Analyse (p-Wert) und Vergleich mit internationalen Richtlinien.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Planqualität der für 3D-gedruckte Formen und zylindrische Applikatoren erstellten Behandlungspläne wird anhand dosimetrischer Indizes verglichen, einschließlich Zielabdeckung (D90, Dosishomogenitätsindex) und gefährdeter Organdosen (D2cc, D1cc und Punktmaximum) sowie des Patientenkomforts. Zur Beurteilung der Qualität der Behandlungspläne werden statistische Analysen (p-Wert) und ein Vergleich mit internationalen Leitlinien herangezogen.
5 Jahre
Bestimmen Sie die Machbarkeit eines vorab geplanten reinen MRT-Verfahrens
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Durchführbarkeit eines vorab geplanten reinen MRT-Verfahrens wird anhand aller in die Studie aufgenommenen Patienten ermittelt, bei denen zum Zeitpunkt der Simulation sowohl ein CT als auch ein MRT durchgeführt wurden. Der Applikator und der Behandlungsplan werden auf der Grundlage der MRT erstellt und beide mit dem CT-basierten Plan und Applikator verglichen. Die Machbarkeit wird durch die Generierung gleichwertiger Planqualität und gleichwertiger Anwender beider Methoden nachgewiesen.
5 Jahre
Bestimmung der Machbarkeit eines anfänglichen reinen CT-Prozesses durch Vergleich der anfänglichen und endgültigen CT-Plandosimetrie, bewertet anhand dosimetrischer Indizes, klinischer Toleranzen und statistischer Analyse (p-Wert).
Zeitfenster: 5 Jahre
Die anfängliche und endgültige CT-Plandosimetrie wird verglichen, um die Machbarkeit eines anfänglichen reinen CT-Prozesses zu bestimmen. Klinisch unbedeutende Unterschiede zwischen den Plandosimetriemetriken und allen innerhalb der klinischen Toleranzen werden verwendet, um den Unterschied zu quantifizieren. Zur Beurteilung der Qualität der Behandlungspläne wird eine statistische Analyse (p-Wert) herangezogen.
5 Jahre
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Optimierung des 3D-gedruckten Applikatordesigns basierend auf dem Zylindermontageverfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Machbarkeit eines optimierten 3D-gedruckten Applikatordesigns auf der Grundlage des Zylinderanpassungsverfahrens wird durch Vergleich der 3D-gedruckten klinischen Applikatoren mit Applikatoren bewertet, die aus CT/MR des Gewölbes im entspannten Zustand mit einer auf der Größe basierenden Erweiterung abgeleitet wurden des Zylinders, der bei der Montage angewendet wird. Die Machbarkeit wird ermittelt, indem nach einer Korrelation zwischen der Größe der 3D-gedruckten klinischen Applikatoren und der Größe der Zylinder gesucht wird, die der Patient beim Anpassungsverfahren toleriert.
5 Jahre
Um Ressourcen wie Verfahrenszeiten zu messen und akzeptable Zeitskalen für den Prozess aufzuzeigen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Verfahrenszeiten werden gemäß den ARIA-Carepath-Aufgaben und der im 3D-gedruckten kundenspezifischen Applikator-Workflow benötigten Zeit im Vergleich zum Standard-Care-Zylinder-Applikator-Workflow aufgezeichnet, wobei ein gleichwertiger oder kürzerer Zeitaufwand als akzeptabel erachtet wird
5 Jahre
Definieren Sie die mit dem 3D-gedruckten Designprozess verbundenen Ressourcenkosten und führen Sie einen Kostenvergleich mit dem Standard-of-Care-Prozess durch
Zeitfenster: 5 Jahre
Die mit dem 3D-gedruckten Designprozess verbundenen Kosten werden definiert und mit dem Standard-of-Care-Prozess über eine wirtschaftliche Analyse der Ressourcen- und Stückpreisschätzungen in jedem Zweig der jeweiligen Arbeitsabläufe verglichen
5 Jahre
Beurteilung der Patientenerfahrung und Akzeptanz des Prozesses anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patientenerfahrung und die Akzeptanz der 3D-gedruckten Simulations- und Behandlungsprozesse werden mit den EORTC QLQ-C30-Fragebögen bewertet und der Erfolg durch Vergleich mit dem standardmäßigen Vaginalzylinderprozess gemessen. Fragebögen umfassen Fragen mit einer Skala von 1 bis 4, bei der eine höhere Zahl auf eine schlechtere Erfahrung hinweist, und einer Skala von 1 bis 7, bei der eine niedrigere Zahl auf eine schlechtere Erfahrung hinweist.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal North Shore Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Studienleiter: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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