Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede brugerdefinerede applikatorer til HDR BT (DISCO)

4. februar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

Undersøgelse af 3D-printede brugerdefinerede applikatorer til intrakavitær HDR gynækologisk brachyterapi (DISCO)

Intrakavitær brachyterapi til gynækologisk cancer bruger i øjeblikket cylinder-type applikatorer eller tilpassede voksforme til at placere en radioaktiv kilde tæt på behandlingsområdet og give meget konforme dosisfordelinger. Dette studie er et fase IIa ikke-randomiseret interventionelt pilotforsøg, der vil undersøge muligheden for succesfuld behandling af patienter med 3D-printede brugerdefinerede applikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intrakavitær brachyterapi til gynækologisk cancer bruger i øjeblikket cylinder-type applikatorer eller tilpassede voksforme til at placere en radioaktiv kilde tæt på behandlingsområdet og give meget konforme dosisfordelinger. Nuværende arbejdsgange til design og konstruktion af brugerdefinerede applikatorer med voksforme er komplekse, tidskrævende og kan resultere i en enhed, der ikke opfylder de originale designspecifikationer dikteret af planlægningssystemet. I modsætning hertil giver 3D-printede brugerdefinerede applikatorer mulighed for at designe og printe patientspecifikke enheder, der matcher optimale designspecifikationer. Arbejdsgangen for 3D-printede applikatorer er også mere effektiv med lavere ekspeditionstid og arbejds-/udstyrsomkostninger og sikrer et mere robust produkt til behandling. På trods af disse fordele er der på nuværende tidspunkt ingen strålebehandlingsafdeling, der tilbyder 3D-printede brugerdefinerede applikatorer. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for succesfuld behandling af gynækologiske kræftformer med 3D-printede brugerdefinerede applikatorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Patienter indiceret til intrakavitær brachyterapi
  • FIGO trin I-IVA
  • ØKOG 0-2
  • Primær endometriecancer, primær vaginal cancer, primær vulvacancer, tilbagevendende gynækologisk cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patienter kontraindiceret til brachyterapi
  • Inflammatorisk tarmsygdom/historie med adhæsioner/tarmobstruktion
  • Nyretransplantation/hestesko nyre
  • Patienter med signifikant LVSI eller bækkensidevægsinvasion
  • Patienter, der har behov for interstitielle brachyterapiimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gynækologiske HDR brachyterapipatienter
Brug af 3D-printede brugerdefinerede applikatorer til behandling af gynækologiske HDR-brachyterapipatienter
Enhed: 3D-printet brugerdefineret applikator
3D-printet brugerdefineret applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld behandling af gynækologiske HDR-brachyterapipatienter med 3D-printede intrakavitære applikatorer.
Tidsramme: 5 år
At demonstrere gennemførligheden af ​​succesfuld simulering, planlægning og behandling af en HDR BT gynækologisk patient med en 3D-printet indre skimmel, således at der er en dosimetrisk og/eller klinisk fordel for patienten i forhold til den nuværende standard for pleje (cylindrisk vaginal applikator) . Succesfuld behandling angivet ved at opnå ingen uønskede hændelser eller forskel i forhold til standardbehandlingen, og dosimentiske sammenligninger af den 3D-printede applikatorplan med cylinderplanen er tilsvarende eller bedre. Gennemførlighed bestemmes også ved at opnå ingen logistiske eller designmæssige problemer ved at bruge de 3D-printede applikatorer klinisk.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere patienternes strålebehandling af akutte og sene toksiciteter ved hjælp af CTCAE-kriterierne
Tidsramme: 5 år
RT akutte og sene bivirkninger vil blive vurderet og kvantificeret ved hjælp af CTCAE-kriterier via klinikervurdering og PRO'er
5 år
At sammenligne kvaliteten af ​​behandlingsplaner genereret for 3D-printede forme og cylindriske applikatorer vurderet ved dosimetriske indekser, statistisk analyse (p-værdi) og sammenligning med internationale retningslinjer.
Tidsramme: 5 år
Plankvaliteten af ​​behandlingsplaner genereret for 3D-printede forme og cylindriske applikatorer vil blive sammenlignet ved hjælp af dosimetriske indekser, herunder måldækning (D90, Dose Homogeneity Index) og organer i risikodoser (D2cc, D1cc og point max) samt patientkomfort. statistisk analyse (p-værdi) og sammenligning med internationale retningslinjer vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​behandlingsplanerne.
5 år
Bestem gennemførligheden af ​​en forud planlagt MR-kun-procedure
Tidsramme: 5 år
Gennemførligheden af ​​en på forhånd planlagt MR-kun procedure vil blive bestemt ved hjælp af en hvilken som helst af de patienter, der tilfalder undersøgelsen, og som har både en CT og MR udført på simuleringstidspunktet. Applikatoren og behandlingsplanen vil blive genereret baseret på MR og begge sammenlignet med den CT-baserede plan og applikator. Gennemførlighed vil blive angivet ved at generere tilsvarende plankvalitet og applikatorer fra begge metoder.
5 år
At bestemme gennemførligheden af ​​en indledende CT-only-proces ved at sammenligne initial og endelig CT-plandosimetri vurderet ved dosimetriske indekser, kliniske tolerancer og statistisk analyse (p-værdi).
Tidsramme: 5 år
Den indledende og endelige CT-plandosimetri vil blive sammenlignet for at bestemme gennemførligheden af ​​en indledende CT-kun-proces. Klinisk ubetydelige forskelle mellem plandosimetri-metrikken og alle inden for kliniske tolerancer vil blive brugt til at kvantificere forskellen. statistisk analyse (p-værdi) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​behandlingsplanerne.
5 år
Bestem muligheden for at optimere 3D-printet applikatordesign baseret på cylindertilpasningsproceduren
Tidsramme: 5 år
Gennemførligheden af ​​et optimeret 3D-printet applikatordesign baseret på cylindertilpasningsproceduren vil blive vurderet ved sammenligning af de 3D-printede kliniske applikatorer med applikatorer afledt fra CT/MR af hvælvingen i en afslappet tilstand med en udvidelse påført baseret på størrelsen af cylinderen anvendt i monteringsproceduren. Gennemførligheden vil blive bestemt ved at lede efter en sammenhæng mellem størrelsen af ​​de 3D-printede kliniske applikatorer og størrelsen af ​​cylindrene, som patienten tolererer i tilpasningsproceduren.
5 år
At måle ressourcer såsom proceduretider og demonstrere acceptable tidsplaner for processen
Tidsramme: 5 år
Proceduretider vil blive registreret i henhold til ARIA carepath opgaver og tid taget inden for den 3D-printede brugerdefinerede applikator arbejdsgang sammenlignet med standard pleje cylinder applikator workflow med tilsvarende eller mindre tid, der anses for acceptabel
5 år
At definere ressourceomkostningerne forbundet med den 3D-printede designproces og udføre en omkostningssammenligning med standardbehandlingsprocessen
Tidsramme: 5 år
Omkostninger forbundet med den 3D-printede designproces vil blive defineret og sammenlignet med standardbehandlingsprocessen via økonomisk analyse af ressource- og enhedsprisestimaterne i hver arm af de respektive arbejdsgange
5 år
At vurdere patientoplevelse og accept af processen med spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Patienterfaring og accept af de 3D-printede simulerings- og behandlingsprocesser vil blive vurderet med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer og succes målt ved sammenligning med standardbehandlingen af ​​vaginal cylinderproces. Spørgeskemaer omfatter spørgsmål med en skala fra 1-4, hvor et højere tal indikerer en dårligere oplevelse og en skala fra 1-7 hvor et lavere tal indikerer en dårligere oplevelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal North Shore Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marita Morgia, MD, Royal North Shore Hospital
  • Studieleder: Jeremy Booth, PhD QMP, Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISCO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger