Léčba pooperační bolesti po porodu císařským řezem pomocí můstkového aurikulárního perkutánního nervového pole stimulátoru
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen M Murrin, DO
- Telefonní číslo: 7037766040
- E-mail: ellen.murrin@inova.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonio Saad, MD
- Telefonní číslo: 7037766040
- E-mail: antonio.saad@inova.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší schopná poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině.
- Plánovaný porod císařským řezem v neurální anestezii.
- Neporušený povrch kůže za a kolem ucha v místě aplikace elektrody.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zneužívání drog.
- Chronický uživatel opioidů.
- Těžká chronická bolest.
- Hemofilie.
- Kardiostimulátor nebo implantovatelná elektronická zařízení.
- Psoriasis vulgaris nebo jiná kožní onemocnění vylučující bezpečnou aplikaci zařízení.
- Předchozí historie citlivosti na složenou benzoinovou tinkturu.
- Sluchadlo bránící správnému umístění zařízení nebo jeho odstranění, které narušuje jejich sluchovou schopnost.
- Subjekt se současně účastní jiné výzkumné studie s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým zařízením, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
- Subjekt s důvody pro zachování epidurálu mimo operační sál.
- Subjekt se složitým chirurgickým zákrokem nebo subjekt, který může potřebovat více než císařský řez s možnou procedurou sterilizace vejcovodů.
- Subjekt je považován za nevhodný pro studii na základě uvážení hlavního řešitele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přemosťovací zařízení
Přemosťovací zařízení umístěné na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a nošené až do konce životnosti zařízení (po 5 dnech) navíc ke standardní péči o léky proti bolesti podle institucionální politiky
|
Zařízení stimulátoru perkutánního nervového pole umístěného na uchu po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Falešné (nefunkční) zařízení Bridge umístěné na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a nošené do 5 dnů po porodu kromě standardní péče o léky proti bolesti podle institucionální politiky
|
Nefunkční stimulátor perkutánního nervového pole umístěný na uchu po dobu 5 dnů
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče léky proti bolesti pouze podle institucionální politiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem opioidů v pooperační den 4
Časové okno: Čtyři dny
|
Celkový příjem opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu (MME) 4. pooperační den
|
Čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INOVA-2023-131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .