Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af postoperative smerter efter kejsersnit ved hjælp af Bridge Auricular Percutaneous Nerve Field Stimulator

30. januar 2025 opdateret af: Inova Health Care Services
Smerter efter kejsersnit (CS) behandles almindeligvis med acetaminophen, ibuprofen og opioidmedicin efter behov efter fødslen. Omkring 300.000 kvinder årligt, der blev udsat for opioider efter CS, vil fortsætte med at bruge opioider kronisk. Reduktion af mængden af ​​post-CS opioider har vist sig at reducere mængden af ​​opioider, der bruges uden at kompromittere smertekontrol. Bridge er en lille enhed, der sidder på det ydre øre og fungerer på samme måde som en transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) enhed for at mindske smertefornemmelse uden medicin. Det har vist sig effektivt at reducere smerte for at mindske behovet for medicin efter operationer. Denne undersøgelse har til formål at se, om kvinder, der får brug af Bridge-enheden, har brug for mindre smertestillende medicin end dem uden enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er en af ​​de mest udførte operationer i USA med cirka 1,15 millioner operationer udført årligt. På trods af dette er postoperativ smertebehandling fortsat en udfordring. Foreskrevne totale milligram morfinækvivalenter (MME'er) kan variere fra 25 MME'er (svarende til 3,3 oxycodon 5-mg tabletter) til 1.950 MME'er (svarende til 260 oxycodon 5-mg tabletter). Derudover er ordinationen af ​​analgesi efter udskrivelsen ikke korreleret med 24-timers opioidbrug eller smertescore før udskrivelsen. De fleste amerikanske kvinder, der får ordineret opioider efter en kejsersnit, får mindst 10 flere tabletter end nødvendigt. En undersøgelse, der kiggede på individualisering af opioidordinationer baseret på indlæggelsesbehov, viste, at kvinder brugte omkring 60 % af deres recept, uanset mængden af ​​ordineret opioider. Faldende opioidbehov efter kejsersnit kan mindske kvinders eksponering for opioider, reducere risikoen for neonatal depression af centralnervesystemet på grund af eksponering i modermælk og begrænse muligheden for, at ekstra opioider fra ubrugte, fyldte recepter falder i de forkerte hænder. Mødre efter kejsersnit bruger opioider i median 8 dage efter fødslen. Bridge er et minimalt invasivt apparat vist i tidligere undersøgelser for at reducere behovet for smertestillende medicin i den postoperative akutte restitutionsperiode. Enheden er en aurikulær perkutan elektrisk nervestimulator, der modulerer smertereceptorer, hvilket fører til nedsat smertefornemmelse. Dette forsøgsstudie for at undersøge brugen af ​​Bridge-enheden som et supplement til standardbehandling efter kejsersnit smertebehandlinger (acetaminophen, ibuprofen eller ketorolac og oxycodon eller andre lignende opioid). Patienter efter kejsersnit vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til Bridge-enhed, sham-enhed eller standardbehandling og følges gennem postpartum-perioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 18 år eller ældre i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk.
  • Planlagt til kejsersnit under neuraksial anæstesi.
  • Intakt hudoverflade bag og omkring øret på stedet for elektrodepåføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt stofmisbrug.
  • Kronisk opioidbruger.
  • Svær kronisk smerte.
  • Hæmofili.
  • Pacemaker eller implanterbart elektronisk udstyr.
  • Psoriasis vulgaris eller andre hudsygdomme, der udelukker sikker påføring af enheden.
  • Tidligere historie med følsomhed over for sammensat benzointinktur.
  • Høreapparat, der forhindrer korrekt placering af enheden eller fjernelse, hvilket forstyrrer deres høreevne.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i en anden forskningsundersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Person med grunde til at opretholde en epidural ud over operationsstuen.
  • Person med kompleks operation eller forsøgsperson, der kan have behov for mere end en kejsersnitoperation med mulig tubal sterilisationsprocedure.
  • Emnet anses for uegnet til undersøgelsen efter hovedforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Broenhed
Broenhed anbragt i post-anæstesi plejeenhed (PACU) og båret indtil end-of-life af enheden (ved 5 dage) ud over standardbehandling smertestillende medicin i henhold til institutionspolitik
Enhed: Auricular perkutan nervefeltstimulator
Perkutan nervefeltstimulatoranordning placeret på øret i 5 dage
Andre navne:
  • Bro
Sham-komparator: Sham enhed
Sham (ikke-funktionel) broanordning anbragt i post-anæstesi plejeenhed (PACU) og båret indtil 5 dage efter levering ud over standardbehandling smertestillende medicin i henhold til institutionspolitik
Enhed: Sham aurikulær perkutan nervefeltstimulator
Ikke-fungerende perkutan nervefeltstimulatoranordning placeret på øret i 5 dage
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard pleje smertestillende medicin kun i henhold til institutionspolitik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidindtag på postoperativ dag 4
Tidsramme: Fire dage
Samlet opioidindtag i morfinmilligramækvivalenter (MME) på postoperativ dag 4
Fire dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INOVA-2023-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger