Leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim za pomocą mostkowego przezskórnego stymulatora pola nerwu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellen M Murrin, DO
- Numer telefonu: 7037766040
- E-mail: ellen.murrin@inova.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonio Saad, MD
- Numer telefonu: 7037766040
- E-mail: antonio.saad@inova.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza, która jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Zaplanowano cesarskie cięcie w znieczuleniu neuroosiowym.
- Nienaruszona powierzchnia skóry za i wokół ucha w miejscu przyłożenia elektrody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne nadużywanie narkotyków.
- Przewlekły użytkownik opioidów.
- Ciężki, przewlekły ból.
- Hemofilia.
- Rozrusznik serca lub wszczepialne urządzenia elektroniczne.
- Łuszczyca zwykła lub inne schorzenia skóry uniemożliwiające bezpieczne stosowanie urządzenia.
- Poprzednia historia wrażliwości na złożoną nalewkę benzoesową.
- Aparat słuchowy uniemożliwiający prawidłowe założenie lub usunięcie urządzenia zakłócającego zdolność słyszenia.
- Uczestnik uczestniczy jednocześnie w innym badaniu badawczym z użyciem badanego leku lub urządzenia medycznego, które w opinii Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania.
- Pacjent mający powody do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego poza salą operacyjną.
- Pacjent poddawany złożonemu zabiegowi chirurgicznemu lub pacjent, który może potrzebować czegoś więcej niż tylko cesarskiego cięcia z możliwością zabiegu sterylizacji jajowodów.
- Podmiot zostaje uznany za nieodpowiedniego do badania według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie mostkowe
Urządzenie mostowe umieszczane na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i noszone do końca okresu użytkowania urządzenia (po 5 dniach) jako dodatek do standardowych leków przeciwbólowych zgodnie z polityką instytucji
|
Przezskórne urządzenie do stymulacji pola nerwowego umieszczane na uchu na 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Urządzenie pozorne
Sztuczny (niefunkcjonalny) mostek umieszczony na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i noszony do 5 dni po porodzie jako dodatek do standardowych leków przeciwbólowych zgodnie z polityką instytucji
|
Niedziałający przezskórny stymulator pola nerwowego umieszczany na uchu na 5 dni
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki nad lekami przeciwbólowymi wyłącznie zgodnie z polityką instytucjonalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w 4. dniu po operacji
Ramy czasowe: Cztery dni
|
Całkowite spożycie opioidów w miligramowych odpowiednikach morfiny (MME) w 4. dniu po operacji
|
Cztery dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Główny śledczy: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOVA-2023-131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .