Gestione del dolore postoperatorio dopo parto cesareo utilizzando lo stimolatore del campo nervoso percutaneo auricolare a ponte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ellen M Murrin, DO
- Numero di telefono: 7037766040
- Email: ellen.murrin@inova.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Saad, MD
- Numero di telefono: 7037766040
- Email: antonio.saad@inova.org
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo.
- Programmato per parto cesareo in anestesia neuroassiale.
- Superficie della pelle intatta dietro e attorno all'orecchio nel sito di applicazione degli elettrodi.
Criteri di esclusione:
- Abuso attivo di farmaci.
- Consumatore cronico di oppioidi.
- Forte dolore cronico.
- Emofilia.
- Pacemaker cardiaco o dispositivi elettronici impiantabili.
- Psoriasi volgare o altre condizioni della pelle che impediscono l'applicazione sicura del dispositivo.
- Anamnesi precedente di sensibilità alla tintura composta di benzoino.
- Apparecchi acustici che impediscono il corretto posizionamento del dispositivo o la rimozione che interferisce con la capacità uditiva.
- Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio di ricerca con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del soggetto o sui risultati dello studio.
- Soggetto con motivi per mantenere un'epidurale oltre la sala operatoria.
- Soggetto sottoposto ad intervento chirurgico complesso o soggetto che potrebbe necessitare di più di un intervento cesareo con eventuale procedura di sterilizzazione tubarica.
- Il soggetto è ritenuto non idoneo allo studio a discrezione del ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dispositivo a ponte
Dispositivo ponte collocato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e indossato fino alla fine della vita del dispositivo (a 5 giorni) in aggiunta agli antidolorifici standard come da politica istituzionale
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Dispositivo per la stimolazione del campo nervoso percutaneo posizionato sull'orecchio per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Dispositivo ponte simulato (non funzionante) posizionato nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e indossato fino a 5 giorni dopo il parto in aggiunta agli antidolorifici standard come da politica istituzionale
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Dispositivo stimolatore del campo nervoso percutaneo non funzionante posizionato sull'orecchio per 5 giorni
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura degli antidolorifici solo secondo la politica istituzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione totale di oppioidi nel giorno 4 postoperatorio
Lasso di tempo: Quattro giorni
|
Assunzione totale di oppioidi in equivalenti di morfina milligrammi (MME) nel giorno 4 postoperatorio
|
Quattro giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
- Investigatore principale: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Osmundson SS, Min JY, Grijalva CG. Opioid prescribing after childbirth: overprescribing and chronic use. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Apr;31(2):83-89. doi: 10.1097/GCO.0000000000000527.
- Chelly JE, Monroe AL, Planinsic RM, Tevar A, Norton BE. Auricular field nerve stimulation using the NSS-2 BRIDGE(R) device as an alternative to opioids following kidney donor surgery. J Complement Integr Med. 2021 Nov 1;19(2):449-454. doi: 10.1515/jcim-2021-0208. eCollection 2022 Jun 1.
- Lim G, LaSorda KR, Monroe AL, Chelly JE. Auricular percutaneous nerve field stimulator device as alternative therapy for Cesarean delivery analgesia: proof of concept. Can J Anaesth. 2019 Dec;66(12):1522-1523. doi: 10.1007/s12630-019-01465-x. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- INOVA-2023-131
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