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Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung mit einem perkutanen Nervenfeldstimulator der Ohrmuschelbrücke

30. Januar 2025 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Schmerzen nach einem Kaiserschnitt (CS) werden bei Bedarf nach der Entbindung üblicherweise mit Paracetamol, Ibuprofen und Opioid-Medikamenten behandelt. Ungefähr 300.000 Frauen pro Jahr, die nach CS Opioiden ausgesetzt waren, werden weiterhin chronisch Opioide konsumieren. Es hat sich gezeigt, dass die Reduzierung der Menge an Post-CS-Opioiden die Menge der verwendeten Opioide verringert, ohne die Schmerzkontrolle zu beeinträchtigen. Bridge ist ein kleines Gerät, das auf dem Außenohr sitzt und ähnlich wie ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät (TENS) funktioniert, um das Schmerzempfinden ohne Medikamente zu lindern. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen wirksam lindert und den Medikamentenbedarf nach Operationen senkt. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Frauen, die das Bridge-Gerät verwenden, weniger Schmerzmittel benötigen als Frauen ohne das Gerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnitt-Entbindungen gehören zu den am häufigsten durchgeführten Operationen in den USA. Jährlich werden etwa 1,15 Millionen Operationen durchgeführt. Dennoch bleibt die postoperative Schmerzbehandlung eine Herausforderung. Die verschriebenen gesamten Milligramm-Morphinäquivalente (MMEs) können zwischen 25 MMEs (entspricht 3,3 Oxycodon-5-mg-Tabletten) und 1.950 MMEs (entspricht 260 Oxycodon-5-mg-Tabletten) liegen. Darüber hinaus korreliert die Verschreibung von Analgetika nach der Entlassung nicht mit dem 24-Stunden-Opioidkonsum oder dem Schmerzscore vor der Entlassung. Die meisten US-amerikanischen Frauen, denen nach einem Kaiserschnitt Opioide verschrieben werden, erhalten mindestens 10 Tabletten mehr als nötig. Eine Studie zur Individualisierung von Opioid-Verschreibungen auf der Grundlage stationärer Anforderungen ergab, dass Frauen unabhängig von der Menge der verschriebenen Opioide etwa 60 % ihrer Verordnung verbrauchten. Ein sinkender Opioidbedarf nach einer Kaiserschnitt-Entbindung kann die Opioidexposition von Frauen verringern, das Risiko einer Depression des zentralen Nervensystems des Neugeborenen aufgrund der Exposition in der Muttermilch verringern und das Risiko begrenzen, dass zusätzliche Opioide aus ungenutzten, eingelösten Rezepten in die falschen Hände geraten. Mütter nach einem Kaiserschnitt nehmen Opioide durchschnittlich 8 Tage nach der Entbindung ein. Bridge ist ein minimalinvasives Gerät, das in früheren Studien gezeigt hat, dass es den Bedarf an Schmerzmitteln in der postoperativen akuten Erholungsphase reduziert. Das Gerät ist ein perkutaner elektrischer Nervenstimulator der Ohrmuschel, der Schmerzrezeptoren moduliert und so zu einer Verringerung des Schmerzempfindens führt. In dieser Versuchsstudie soll der Nutzen des Bridge-Geräts als Ergänzung zur Standardbehandlung von Schmerzen nach einem Kaiserschnitt untersucht werden (Paracetamol, Ibuprofen oder Ketorolac und Oxycodon oder ein anderes ähnliches Opioid). Patienten nach einem Kaiserschnitt werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einem Brückengerät, einem Scheingerät oder einer Standardbehandlung zugeteilt und über die Zeit nach der Geburt hinweg beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben kann.
  • Geplant ist eine Kaiserschnitt-Entbindung unter neuroaxialer Anästhesie.
  • Intakte Hautoberfläche hinter und um das Ohr an der Stelle, an der die Elektrode angebracht wird.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Drogenmissbrauch.
  • Chronischer Opioidkonsument.
  • Starke chronische Schmerzen.
  • Hämophilie.
  • Herzschrittmacher oder implantierbare elektronische Geräte.
  • Psoriasis vulgaris oder andere Hauterkrankungen, die eine sichere Anwendung des Geräts ausschließen.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber zusammengesetzter Benzointinktur.
  • Hörgerät, das eine ordnungsgemäße Platzierung oder Entfernung des Geräts unmöglich macht und das Hörvermögen beeinträchtigt.
  • Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Subjekt mit Gründen für die Aufrechterhaltung einer Epiduralanästhesie außerhalb des Operationssaals.
  • Patienten mit komplexer Operation oder Patienten, die möglicherweise mehr als einen Kaiserschnitt mit möglicher Tubensterilisation benötigen.
  • Das Subjekt gilt nach Ermessen des Hauptforschers als nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bridge-Gerät
Das Brückengerät wird auf der Postanästhesiestation (PACU) platziert und bis zum Ende seiner Lebensdauer (nach 5 Tagen) zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln gemäß den Richtlinien der Einrichtung getragen
Gerät: Perkutaner Ohrnervenfeld-Stimulator
Perkutanes Nervenfeld-Stimulationsgerät, das 5 Tage lang am Ohr angebracht wird
Andere Namen:
  • Brücke
Schein-Komparator: Scheingerät
Schein-(nicht funktionsfähiges) Brückengerät, das auf der Postanästhesiestation (PACU) platziert und bis 5 Tage nach der Entbindung zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln gemäß den Richtlinien der Einrichtung getragen wird
Gerät: Schein-Ohrmuschel-Perkutan-Nervenfeld-Stimulator
Nicht funktionierendes perkutanes Nervenfeld-Stimulationsgerät, das 5 Tage lang am Ohr angebracht wird
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Schmerzmittel nur gemäß den Richtlinien der Einrichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtopioidaufnahme am 4. postoperativen Tag
Zeitfenster: Vier Tage
Gesamtopioidaufnahme in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) am 4. postoperativen Tag
Vier Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inova Health Care Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ellen M Murrin, DO, Inova Health Systems
  • Hauptermittler: Antonio Saad, MD, Inova Health Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INOVA-2023-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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