Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 o farmakokinetice a bezpečnosti RLYB212 u těhotných žen s vyšším rizikem aloimunizace HPA-1a

3. března 2026 aktualizováno: Rallybio

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti RLYB212 u těhotných žen s vyšším rizikem aloimunizace HPA-1a

Účelem této studie fáze 2 je posoudit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost RLYB212 u HPA-1b/b těhotných žen s vyšším rizikem aloimunizace HPA-1a a FNAIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie RLYB212 u těhotných účastnic HPA-1b/b s vyšším rizikem výskytu aloimunizace HPA-1a a FNAIT. Při screeningu bude použito laboratorní testovací paradigma k identifikaci žen s vyšším rizikem aloimunizace HPA-1a. Studie IPA2202 se skládá ze tří fází: fáze dvoudílného screeningu, fáze prenatální léčby a fáze poporodního sledování. Předpokládá se, že délka studie pro každého účastníka bude ~44 týdnů, včetně screeningových návštěv v 10. týdnu po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy, které se objeví v gestačním týdnu 6 nebo později a je u nich potvrzeno, že jsou: HPA-1b/b (HPA-1a negativní), HLA-DRB3*01:01 pozitivní, Anti-HPA-1a aloprotilátka negativní, nesou HPA-1a/ b (HPA-1a pozitivní) plod

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza fetální a neonatální aloimunní trombocytopenie související s HPA-1a
  • Vícečetné těhotenství (více než 1 plod)
  • Předchozí transfuze krevních destiček nebo jiné krevní transfuze
  • Známá citlivost a/nebo okamžitá přecitlivělost na kteroukoli složku RLYB212 nebo jeho formulaci
  • Jakýkoli přidružený zdravotní nebo porodnický stav (stavy), laboratorní abnormality, souběžná léčba nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo plodu, zhoršit hodnocení výsledků studie nebo znemožnit soulad se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RLYB212
RLYB212 Subkutánní injekce
Lék: Anti-(integrin beta-3) lidská monoklonální protilátka
lidská monoklonální protilátka proti lidskému antigenu krevních destiček (HPA)-1a imunoglobulinu G
Ostatní jména:
  • RLYB212

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle definice CTCAE 5.0
Časové okno: Přibližný gestační týden (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; při porodu (~40), 4. týden po porodu (PP), 10. týden
Vedlejší účinky budou shromažďovány po celou dobu studie od okamžiku screeningu části 2 a dále až do závěrečné návštěvy studie (10 týdnů po porodu u mateřské účastnice a 4–6 týdnů věku u novorozence/kojence). Pro kódování vedlejších účinků bude použita verze MedDRA 27.0 nebo vyšší. Všechny mateřské vedlejší účinky budou klasifikovány podle National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE verze 5.0 nebo vyšší) a Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET verze 1.0 nebo vyšší).
Přibližný gestační týden (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; při porodu (~40), 4. týden po porodu (PP), 10. týden
Mateřská expozice přípravku RLYB212 měřená v séru
Časové okno: Přibližně GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, při porodu (~40), 4. týden po porodu
Byl hodnocen farmakokinetický profil RLYB212 během těhotenství po opakované subkutánní aplikaci. Výsledky jsou uvedeny pouze jako koncentrace.
Přibližně GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, při porodu (~40), 4. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální expozice přípravku RLYB212 měřená v pupečníkové krvi
Časové okno: Při narození (~TT 40)
Neonatální expozice RLYB212 měla být měřena odběrem a měřením koncentrace RLYB212 ve vzorku pupečníkové krve.
Při narození (~TT 40)
Počet HPA-1a pozitivních novorozenců s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky definovanými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Při narození (~40. týden těhotenství), přibližně 4. týden po porodu
Bezpečnost přípravku RLYB212 u HPA-1a pozitivního novorozence by byla hodnocena na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle definice CTCAE v5.0
Při narození (~40. týden těhotenství), přibližně 4. týden po porodu
Výsledky těhotenství: Incidence živě narozených dětí, spontánních potratů, umělých přerušení těhotenství, mrtvě narozených dětí nebo předčasných porodů
Časové okno: Při narození (~GW 40)
Těhotenské a novorozenecké výsledky po podání RLYB212 v těhotenství byly hodnoceny hlášením výskytu živě narozených dětí, spontánních potratů, umělých potratů, mrtvě narozených dětí nebo předčasných porodů.
Při narození (~GW 40)
Četnost neonatální trombocytopenie měřená počtem krevních destiček do 72 hodin po porodu
Časové okno: Při narození (~ 40. týden těhotenství)
Byl hodnocen výskyt novorozenecké trombocytopenie po podání přípravku RLYB212 během těhotenství.
Při narození (~ 40. týden těhotenství)
Frekvence HPA-1a aloimunizace měřená pomocí anti-HPA-1a aloprotilátek
Časové okno: Přibližně 10. týden PP
Výskyt HPA-1a aloimunizace měl být posouzen vyhledáváním anti-HPA-1a aloprotilátek v krvi ženy.
Přibližně 10. týden PP
Novorozenecké výsledky: Celkové zdraví a celkový stav definovaný absolutními hodnotami a percentily
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
Celkový zdravotní stav novorozence měřený délkou těla (percentil pro věk), obvodem hlavy (percentil pro věk), hmotností k výšce (percentil pro věk)
4-6 týdnů po porodu
Účastníci s pozitivním nálezem protilátek proti RLYB212 stanovených v jejich séru
Časové okno: 16, 20, 24, 28, 32, 36, při narození (~40), 4. týden po porodu
Účastníci, kteří mají pozitivní test na protilátky Anti-RLYB212, měřené v jejich séru. Imunogenicita RLYB212 byla hodnocena testováním vzorků séra na nepřítomnost nebo přítomnost ADA. Detekce a charakterizace ADA proti RLYB212 bude provedena pomocí validované analytické metody pod dohledem nebo řízením zadavatele. Titr potvrzených pozitivních vzorků bude uveden spolu s přítomností neutralizačních protilátek. Další analýzy mohou být provedeny k ověření stability protilátek vůči RLYB212 a/nebo k další charakterizaci imunogenicity RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, při narození (~40), 4. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rallybio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení