Studie fáze 2 o farmakokinetice a bezpečnosti RLYB212 u těhotných žen s vyšším rizikem aloimunizace HPA-1a
3. března 2026 aktualizováno: Rallybio
Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti RLYB212 u těhotných žen s vyšším rizikem aloimunizace HPA-1a
Účelem této studie fáze 2 je posoudit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost RLYB212 u HPA-1b/b těhotných žen s vyšším rizikem aloimunizace HPA-1a a FNAIT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie RLYB212 u těhotných účastnic HPA-1b/b s vyšším rizikem výskytu aloimunizace HPA-1a a FNAIT.
Při screeningu bude použito laboratorní testovací paradigma k identifikaci žen s vyšším rizikem aloimunizace HPA-1a.
Studie IPA2202 se skládá ze tří fází: fáze dvoudílného screeningu, fáze prenatální léčby a fáze poporodního sledování.
Předpokládá se, že délka studie pro každého účastníka bude ~44 týdnů, včetně screeningových návštěv v 10. týdnu po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy, které se objeví v gestačním týdnu 6 nebo později a je u nich potvrzeno, že jsou: HPA-1b/b (HPA-1a negativní), HLA-DRB3*01:01 pozitivní, Anti-HPA-1a aloprotilátka negativní, nesou HPA-1a/ b (HPA-1a pozitivní) plod
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza fetální a neonatální aloimunní trombocytopenie související s HPA-1a
- Vícečetné těhotenství (více než 1 plod)
- Předchozí transfuze krevních destiček nebo jiné krevní transfuze
- Známá citlivost a/nebo okamžitá přecitlivělost na kteroukoli složku RLYB212 nebo jeho formulaci
- Jakýkoli přidružený zdravotní nebo porodnický stav (stavy), laboratorní abnormality, souběžná léčba nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka a/nebo plodu, zhoršit hodnocení výsledků studie nebo znemožnit soulad se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RLYB212
RLYB212 Subkutánní injekce
|
lidská monoklonální protilátka proti lidskému antigenu krevních destiček (HPA)-1a imunoglobulinu G
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle definice CTCAE 5.0
Časové okno: Přibližný gestační týden (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; při porodu (~40), 4. týden po porodu (PP), 10. týden
|
Vedlejší účinky budou shromažďovány po celou dobu studie od okamžiku screeningu části 2 a dále až do závěrečné návštěvy studie (10 týdnů po porodu u mateřské účastnice a 4–6 týdnů věku u novorozence/kojence).
Pro kódování vedlejších účinků bude použita verze MedDRA 27.0 nebo vyšší.
Všechny mateřské vedlejší účinky budou klasifikovány podle National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE verze 5.0 nebo vyšší) a Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET verze 1.0 nebo vyšší).
|
Přibližný gestační týden (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; při porodu (~40), 4. týden po porodu (PP), 10. týden
|
|
Mateřská expozice přípravku RLYB212 měřená v séru
Časové okno: Přibližně GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, při porodu (~40), 4. týden po porodu
|
Byl hodnocen farmakokinetický profil RLYB212 během těhotenství po opakované subkutánní aplikaci.
Výsledky jsou uvedeny pouze jako koncentrace.
|
Přibližně GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, při porodu (~40), 4. týden po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální expozice přípravku RLYB212 měřená v pupečníkové krvi
Časové okno: Při narození (~TT 40)
|
Neonatální expozice RLYB212 měla být měřena odběrem a měřením koncentrace RLYB212 ve vzorku pupečníkové krve.
|
Při narození (~TT 40)
|
|
Počet HPA-1a pozitivních novorozenců s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky definovanými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Při narození (~40. týden těhotenství), přibližně 4. týden po porodu
|
Bezpečnost přípravku RLYB212 u HPA-1a pozitivního novorozence by byla hodnocena na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle definice CTCAE v5.0
|
Při narození (~40. týden těhotenství), přibližně 4. týden po porodu
|
|
Výsledky těhotenství: Incidence živě narozených dětí, spontánních potratů, umělých přerušení těhotenství, mrtvě narozených dětí nebo předčasných porodů
Časové okno: Při narození (~GW 40)
|
Těhotenské a novorozenecké výsledky po podání RLYB212 v těhotenství byly hodnoceny hlášením výskytu živě narozených dětí, spontánních potratů, umělých potratů, mrtvě narozených dětí nebo předčasných porodů.
|
Při narození (~GW 40)
|
|
Četnost neonatální trombocytopenie měřená počtem krevních destiček do 72 hodin po porodu
Časové okno: Při narození (~ 40. týden těhotenství)
|
Byl hodnocen výskyt novorozenecké trombocytopenie po podání přípravku RLYB212 během těhotenství.
|
Při narození (~ 40. týden těhotenství)
|
|
Frekvence HPA-1a aloimunizace měřená pomocí anti-HPA-1a aloprotilátek
Časové okno: Přibližně 10. týden PP
|
Výskyt HPA-1a aloimunizace měl být posouzen vyhledáváním anti-HPA-1a aloprotilátek v krvi ženy.
|
Přibližně 10. týden PP
|
|
Novorozenecké výsledky: Celkové zdraví a celkový stav definovaný absolutními hodnotami a percentily
Časové okno: 4-6 týdnů po porodu
|
Celkový zdravotní stav novorozence měřený délkou těla (percentil pro věk), obvodem hlavy (percentil pro věk), hmotností k výšce (percentil pro věk)
|
4-6 týdnů po porodu
|
|
Účastníci s pozitivním nálezem protilátek proti RLYB212 stanovených v jejich séru
Časové okno: 16, 20, 24, 28, 32, 36, při narození (~40), 4. týden po porodu
|
Účastníci, kteří mají pozitivní test na protilátky Anti-RLYB212, měřené v jejich séru.
Imunogenicita RLYB212 byla hodnocena testováním vzorků séra na nepřítomnost nebo přítomnost ADA.
Detekce a charakterizace ADA proti RLYB212 bude provedena pomocí validované analytické metody pod dohledem nebo řízením zadavatele.
Titr potvrzených pozitivních vzorků bude uveden spolu s přítomností neutralizačních protilátek.
Další analýzy mohou být provedeny k ověření stability protilátek vůči RLYB212 a/nebo k další charakterizaci imunogenicity RLYB212.
|
16, 20, 24, 28, 32, 36, při narození (~40), 4. týden po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hematologická onemocnění
- Poruchy krevních destiček
- Trombocytopenie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Trombocytopenie, neonatální aloimunní
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- IPA2202
- 2024-512651-20-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anti-(integrin beta-3) lidská monoklonální protilátka
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne nábor