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Studio di fase 2 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di RLYB212 nelle donne in gravidanza a rischio più elevato di alloimmunizzazione dell'HPA-1a

3 marzo 2026 aggiornato da: Rallybio

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di RLYB212 nelle donne in gravidanza a rischio più elevato di alloimmunizzazione dell'HPA-1a

Lo scopo di questo studio di Fase 2 è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di RLYB212 nelle donne in gravidanza con HPA-1b/b a rischio più elevato di alloimmunizzazione dell'HPA-1a e FNAIT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, su RLYB212 in partecipanti in gravidanza con HPA-1b/b a rischio più elevato di insorgenza di alloimmunizzazione HPA-1a e FNAIT. Durante lo screening verrà applicato un paradigma di test di laboratorio per identificare le donne a rischio più elevato di alloimmunizzazione dell'HPA-1a. Lo studio IPA2202 è composto da tre fasi: una fase di screening in due parti, una fase di trattamento prenatale e una fase di follow-up postpartum. Si prevede che la durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 44 settimane, comprese le visite di screening durante la visita postpartum della settimana 10.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte che si presentano alla settimana gestazionale 6 o successivamente e che hanno confermato di essere: HPA-1b/b (HPA-1a negativo), HLA-DRB3*01:01 positivo, alloanticorpo anti-HPA-1a negativo, portatrici di un HPA-1a/ b feto (HPA-1a positivo).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale correlata all'HPA-1a
  • Gravidanza multipla (più di 1 feto)
  • Anamnesi precedente di trasfusione di piastrine o altre trasfusioni di sangue
  • Sensibilità nota e/o ipersensibilità immediata a qualsiasi componente di RLYB212 o alla sua formulazione
  • Qualsiasi condizione medica o ostetrica di comorbilità, anomalia di laboratorio, trattamento concomitante o altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente la sicurezza del partecipante e/o del feto, compromettere la valutazione dei risultati dello studio o precludere conformità con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RLYB212
RLYB212 Iniezione sottocutanea
Droga: Anticorpo monoclonale umano anti-(integrina beta-3).
anticorpo monoclonale umano anti-antigene piastrinico umano (HPA)-1a immunoglobulina G
Altri nomi:
  • RLYB212

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come definito da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Settimana gestazionale (SG) approssimativa <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; alla nascita (~40), Settimana 4 post partum (PP), 10 settimane
Gli eventi avversi verranno raccolti durante tutto lo studio, a partire dal momento dello screening parte 2 e oltre, fino alla visita di fine studio (10 settimane postpartum per la partecipante materna e 4-6 settimane di età per il neonato/lattante). La versione 27.0 o superiore di MedDRA verrà utilizzata per codificare gli eventi avversi. Tutti gli eventi avversi materni saranno classificati in base ai Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE versione 5.0 o superiore) e alla Terminologia degli eventi avversi materni e fetali (MFAET versione 1.0 o superiore).
Settimana gestazionale (SG) approssimativa <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; alla nascita (~40), Settimana 4 post partum (PP), 10 settimane
Esposizione materna a RLYB212 misurata nel siero
Lasso di tempo: Circa SG 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, alla nascita (~40), PP Settimana 4
Il profilo farmacocinetico di RLYB212 durante la gravidanza dopo ripetute somministrazioni sottocutanee è stato valutato. I risultati sono stati riportati solo in concentrazione.
Circa SG 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, alla nascita (~40), PP Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione neonatale a RLYB212 misurata nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita (~SG 40)
L'esposizione neonatale a RLYB212 doveva essere misurata campionando e misurando la concentrazione di RLYB212 in un campione di sangue cordonale.
Alla nascita (~SG 40)
Numero di neonati HPA-1a positivi con eventi avversi correlati al trattamento come definiti da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Alla nascita (~GW 40), Circa PP Settimana 4
La sicurezza di RLYB212 nel neonato HPA-1a positivo verrebbe valutata mediante eventi avversi correlati al trattamento, come definiti da CTCAE v5.0
Alla nascita (~GW 40), Circa PP Settimana 4
Esiti della Gravidanza: Incidenza di Nascite a Termine, Aborti Spontanei, Interruzioni Volontarie di Gravidanza, Nati Morti o Parti Prematuri
Lasso di tempo: Alla nascita (~GW 40)
L'esito della gravidanza e neonatale in seguito alla somministrazione di RLYB212 in fase prenatale è stato valutato riportando l'incidenza di nati vivi, aborti spontanei, aborti volontari, nati morti o parti prematuri.
Alla nascita (~GW 40)
Frequenza della Trombocitopenia Neonatale Misurata dalla Conta Piastrinica entro 72 Ore dal Parto
Lasso di tempo: Alla nascita (~SG 40)
È stata valutata l'incidenza di trombocitopenia neonatale dopo la somministrazione antenatale di RLYB212.
Alla nascita (~SG 40)
Frequenza di Alloimmunizzazione HPA-1a Misurata da Alloanticorpi Anti-HPA-1a
Lasso di tempo: Circa la 10a settimana di PP
L'occorrenza dell'alloimmunizzazione HPA-1a doveva essere valutata ricercando gli alloanticorpi anti-HPA-1a nel sangue della donna.
Circa la 10a settimana di PP
Esiti neonatali: salute generale e stato complessivo definiti da valori assoluti e percentili
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
Salute generale del neonato misurata da Lunghezza del corpo (percentile per età), Circonferenza cranica (percentile per età), Peso per altezza Percentile (percentile per età)
4-6 settimane dopo il parto
Partecipanti che risultano positivi agli anticorpi anti-RLYB212 misurati nel loro siero
Lasso di tempo: 16, 20, 24, 28, 32, 36, alla nascita (~40), 4ª settimana PP
Partecipanti che risultano positivi agli anticorpi Anti-RLYB212 misurati nel loro siero. L'immunogenicità di RLYB212 è stata valutata testando i campioni di siero per l'assenza o la presenza di ADA. Il rilevamento e la caratterizzazione degli ADA contro RLYB212 verranno eseguiti utilizzando un metodo di saggio validato da o sotto la supervisione dello Sponsor. Il titolo dei campioni positivi confermati verrà riportato così come la presenza di anticorpi neutralizzanti. Altre analisi potrebbero essere eseguite per verificare la stabilità degli anticorpi a RLYB212, e/o caratterizzare ulteriormente l'immunogenicità di RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, alla nascita (~40), 4ª settimana PP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rallybio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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