Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse om farmakokinetikken og sikkerheden af ​​RLYB212 hos gravide kvinder med højere risiko for HPA-1a-alloimmunisering

3. marts 2026 opdateret af: Rallybio

Et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​RLYB212 hos gravide kvinder med højere risiko for HPA-1a-alloimmunisering

Formålet med dette fase 2 studie er at vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​RLYB212 hos HPA-1b/b gravide kvinder med højere risiko for HPA-1a alloimmunisering og FNAIT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, åbent, multicenter studie af RLYB212 i HPA-1b/b gravide deltagere med højere risiko for forekomsten af ​​HPA-1a alloimmunisering og FNAIT. Et laboratorietestparadigme vil blive anvendt ved screening for at identificere kvinder med højere risiko for HPA-1a alloimmunisering. Undersøgelse IPA2202 består af tre faser: en todelt screeningsfase, en prænatal behandlingsfase og en postpartum opfølgningsfase. Undersøgelsens varighed for hver deltager forventes at være ~44 uger, inklusive screeningsbesøg til og med uge 10 postpartum besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, der præsenterer sig i svangerskabsuge 6 eller efter og bekræftet at være: HPA-1b/b (HPA-1a negativ), HLA-DRB3*01:01 positiv, Anti-HPA-1a alloantistof negativ, bærende en HPA-1a/ b (HPA-1a-positivt) foster

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere HPA-1a-relateret føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni
  • Flerfoldsgraviditet (mere end 1 foster)
  • Tidligere blodpladetransfusion eller andre blodtransfusioner
  • Kendt følsomhed og/eller øjeblikkelig overfølsomhed over for komponenter i RLYB212 eller dets formulering
  • Enhver komorbid medicinsk eller obstetrisk tilstand(er), laboratorieabnormiteter, samtidig behandling eller anden grund, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens og/eller fosterets sikkerhed, forringe vurderingen af ​​undersøgelsesresultater eller udelukke overholdelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RLYB212
RLYB212 Subkutan injektion
Medicin: Anti-(integrin beta-3) humant monoklonalt antistof
humant monoklonalt anti-humant blodpladeantigen (HPA)-1a immunoglobulin G antistof
Andre navne:
  • RLYB212

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE 5.0
Tidsramme: Ca. gestationsuge (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; ved fødsel (~40), post partum (PP) uge 4, 10 uger
Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen fra tidspunktet for screeningsdel 2 og frem til slutbesøget (10 uger efter fødsel for den deltagende mor og 4-6 uger gammel for den nyfødte/spædbarn). MedDRA version 27.0 eller nyere vil blive brugt til at kode bivirkningerne. Alle maternale bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institutes fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0 eller højere) og Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET version 1.0 eller højere).
Ca. gestationsuge (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; ved fødsel (~40), post partum (PP) uge 4, 10 uger
Maternal Eksponering for RLYB212 Målt i Serum
Tidsramme: Ca. GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, ved fødslen (~40), PP uge 4
PK-profilen for RLYB212 under graviditet efter gentagen SC-administration blev evalueret. Resultaterne blev rapporteret udelukkende i koncentration.
Ca. GW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, ved fødslen (~40), PP uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal eksponering for RLYB212 målt i navlesnorsblod
Tidsramme: Ved fødslen (~UG 40)
Den neonatale eksponering for RLYB212 skulle måles ved udtagning og måling af koncentrationen af RLYB212 i en navlesnorsblodprøve.
Ved fødslen (~UG 40)
Antal HPA-1a-positive nyfødte med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v5.0
Tidsramme: Ved fødslen (~GW 40), ca. PP uge 4
Sikkerheden af RLYB212 hos den HPA-1a-positive nyfødte vil blive vurderet ved behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE v5.0
Ved fødslen (~GW 40), ca. PP uge 4
Graviditetsresultater: Forekomst af levendefødte, spontane aborter, valgfrie aborter, dødfødte eller for tidligt fødte
Tidsramme: Ved fødslen (~GW 40)
Svangerskabs- og fødselsresultaterne efter antenatal RLYB212-administration blev vurderet ved at rapportere forekomsten af levendefødte, spontane aborter, elektive aborter, dødfødte eller for tidlige fødsler.
Ved fødslen (~GW 40)
Hyppigheden af neonatal trombocytopeni målt ved trombocytantal inden for 72 timer efter fødslen
Tidsramme: Ved fødslen (~GW 40)
Forekomsten af neonatal trombocytopeni efter antenatal RLYB212-administration blev vurderet.
Ved fødslen (~GW 40)
Hyppigheden af HPA-1a-alloimmunisering målt ved anti-HPA-1a-alloantistoffer
Tidsramme: Ca. PP Uge 10
Forekomsten af HPA-1a alloimmunisering skulle vurderes ved at undersøge kvindens blod for anti-HPA-1a allo-antistoffer.
Ca. PP Uge 10
Neonatale resultater: Generel sundhed og overordnet status defineret ved absolutte værdier og percentiler
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
Spædbarns generelle helbred målt ved Kropslængde (for alderspercentil), Hovedomkreds (for alderspercentil), Vægt for Højde Percentil (for alderspercentil)
4-6 uger efter fødslen
Deltagere, der tester positiv for anti-RLYB212-antistoffer målt i deres serum
Tidsramme: 16, 20, 24, 28, 32, 36, ved fødslen (~40), PP uge 4
Deltagere, der tester positiv for Anti-RLYB212-antistoffer, målt i deres serum. Immunogeniciteten af RLYB212 blev vurderet ved at teste serumprøver for fravær eller tilstedeværelse af ADA'er. Detektion og karakterisering af ADA mod RLYB212 vil blive udført ved hjælp af en valideret analysemetode af eller under tilsyn af sponsoren. Titeren af bekræftede positive prøver vil blive rapporteret sammen med tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer. Andre analyser kan blive udført for at verificere stabiliteten af antistoffer mod RLYB212 og/eller yderligere karakterisere immunogeniciteten af RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, ved fødslen (~40), PP uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rallybio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger