Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa RLYB212 u kobiet w ciąży z wyższym ryzykiem alloimmunizacji HPA-1a

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Rallybio

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa RLYB212 u kobiet w ciąży z wyższym ryzykiem alloimmunizacji HPA-1a

Celem tego badania fazy 2 jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa RLYB212 u kobiet w ciąży HPA-1b/b o podwyższonym ryzyku alloimmunizacji HPA-1a i FNAIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem RLYB212 u uczestniczek w ciąży z HPA-1b/b, obciążonych większym ryzykiem wystąpienia alloimmunizacji HPA-1a i FNAIT. Podczas badań przesiewowych zastosowany zostanie model badań laboratoryjnych w celu identyfikacji kobiet o podwyższonym ryzyku alloimmunizacji HPA-1a. Badanie IPA2202 składa się z trzech faz: dwuczęściowej fazy przesiewowej, fazy leczenia przedporodowego i fazy obserwacji poporodowej. Przewiduje się, że czas trwania badania dla każdej uczestniczki wyniesie ~44 tygodnie, włączając wizyty przesiewowe podczas wizyty poporodowej w 10. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norwegia
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży, które zgłosiły się do 6. tygodnia ciąży lub później i potwierdzono, że są: HPA-1b/b (ujemne pod względem HPA-1a), dodatnie pod względem HLA-DRB3*01:01, ujemne aloprzeciwciała anty-HPA-1a, noszące HPA-1a/ b (HPA-1a dodatni) płód

Kryteria wyłączenia:

  • Alloimmunologiczna małopłytkowość płodowa i noworodkowa w wywiadzie związana z HPA-1a
  • Ciąża mnoga (więcej niż 1 płód)
  • Historia przetaczania płytek krwi lub innych transfuzji krwi
  • Znana wrażliwość i/lub natychmiastowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik RLYB212 lub jego postać
  • Wszelkie współistniejące schorzenia lub stany położnicze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, towarzyszące leczenie lub inna przyczyna, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestniczki i/lub płodu, zakłócić ocenę wyników badania lub uniemożliwić zgodność z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RLYB212
RLYB212 Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko (integrynie beta-3).
ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko ludzkiemu antygenowi płytkowemu (HPA)-1a immunoglobulina G
Inne nazwy:
  • RLYB212

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Ok. tydzień ciąży (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; przy porodzie (~40), 4 tydzień po porodzie (PP), 10 tydzień
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały okres trwania badania od czasu badania przesiewowego część 2 i dalej aż do wizyty końcowej badania (10 tygodni po porodzie dla uczestniczki-matki oraz 4-6 tygodni życia dla noworodka/niemowlęcia). Do kodowania ZN zostanie użyta wersja MedDRA 27.0 lub wyższa. Wszystkie ZN u matki będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute of Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE wersja 5.0 lub wyższa) oraz Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET wersja 1.0 lub wyższa).
Ok. tydzień ciąży (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; przy porodzie (~40), 4 tydzień po porodzie (PP), 10 tydzień
Narażenie matki na RLYB212 mierzone w surowicy
Ramy czasowe: Ok. 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 tydzień ciąży, przy urodzeniu (~40), 4 tydzień po porodzie
Oceniono profil PK preparatu RLYB212 w czasie ciąży po powtarzanym podaniu podskórnym.
Wyniki przedstawiono wyłącznie w postaci stężeń.
Ok. 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38 tydzień ciąży, przy urodzeniu (~40), 4 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja noworodków na RLYB212 mierzona we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży)
Narażenie noworodka na RLYB212 miało być mierzone poprzez pobranie próbki i pomiar stężenia RLYB212 w próbce krwi pępowinowej.
Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży)
Liczba noworodków HPA-1a dodatnich z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży), ok. 4. tydzień po porodzie
Bezpieczeństwo stosowania preparatu RLYB212 u noworodka HPA-1a dodatniego byłoby oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE v5.0
Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży), ok. 4. tydzień po porodzie
Wyniki ciąży: Częstość występowania żywych urodzeń, poronień samoistnych, aborcji na życzenie, urodzeń martwych lub przedwczesnych porodów
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży)
Wyniki ciąży i noworodków po podaniu RLYB212 w okresie prenatalnym oceniano poprzez raportowanie częstości urodzeń żywych, poronień samoistnych, aborcji planowych, porodów martwych lub przedwczesnych.
Przy urodzeniu (~40. tydzień ciąży)
Częstość występowania małopłytkowości u noworodków mierzona liczbą płytek krwi w ciągu 72 godzin od porodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (~GW 40)
Oceniono występowanie małopłytkowości u noworodków po podaniu prenatalnym RLYB212.
Przy urodzeniu (~GW 40)
Częstość alloiimmunizacji HPA-1a mierzona przez alloprzeciwciała anty-HPA-1a
Ramy czasowe: Ok. 10 tydz. PP
Występowanie alloimmunizacji HPA-1a miało być oceniane poprzez poszukiwanie przeciwciał alloprzeciwciał anty-HPA-1a we krwi kobiety.
Ok. 10 tydz. PP
Wyniki neonatologiczne: ogólny stan zdrowia i kondycja ogólna określona na podstawie wartości bezwzględnych i percentyli
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
Ogólny stan zdrowia noworodka mierzony za pomocą Długości ciała (percentyl dla wieku), Obwodu głowy (percentyl dla wieku), Percentyla wagi do wzrostu (percentyl dla wieku)
4-6 tygodni po porodzie
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała anty-RLYB212 w surowicy
Ramy czasowe: 16, 20, 24, 28, 32, 36, przy urodzeniu (~40), PP tydzień 4
Uczestnicy, u których testy wykryją obecność przeciwciał anty-RLYB212 w surowicy. Immunogenność RLYB212 oceniano, badając próbki surowicy pod kątem obecności lub braku ADA. Wykrywanie i charakterystyka ADA przeciwko RLYB212 będą przeprowadzane przy użyciu zatwierdzonej metody analitycznej przez lub pod nadzorem Sponsora. Miano potwierdzonych pozytywnych próbek zostanie zgłoszone, a także obecność przeciwciał neutralizujących. Inne analizy mogą być przeprowadzone w celu weryfikacji stabilności przeciwciał wobec RLYB212 i/lub dalszej charakterystyki immunogenności RLYB212.
16, 20, 24, 28, 32, 36, przy urodzeniu (~40), PP tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rallybio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami