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Phase-2-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von RLYB212 bei schwangeren Frauen mit höherem Risiko für eine HPA-1a-Alloimmunisierung

3. März 2026 aktualisiert von: Rallybio

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von RLYB212 bei schwangeren Frauen mit einem höheren Risiko für eine HPA-1a-Alloimmunisierung

Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von RLYB212 bei schwangeren HPA-1b/b-Frauen mit einem höheren Risiko für HPA-1a-Alloimmunisierung und FNAIT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Studie zu RLYB212 bei schwangeren HPA-1b/b-Teilnehmerinnen mit einem höheren Risiko für das Auftreten einer HPA-1a-Alloimmunisierung und FNAIT. Beim Screening wird ein Labortestparadigma angewendet, um Frauen mit einem höheren Risiko für eine HPA-1a-Alloimmunisierung zu identifizieren. Die Studie IPA2202 besteht aus drei Phasen: einer zweiteiligen Screening-Phase, einer vorgeburtlichen Behandlungsphase und einer postpartalen Nachsorgephase. Die Studiendauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 44 Wochen betragen, einschließlich der Screening-Besuche bis zum postpartalen Besuch in Woche 10.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Norwegen
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital- Ullevål
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen, die sich in der 6. Schwangerschaftswoche oder danach vorstellen und bestätigt haben: HPA-1b/b (HPA-1a-negativ), HLA-DRB3*01:01-positiv, Anti-HPA-1a-Alloantikörper-negativ, Träger eines HPA-1a/ b (HPA-1a-positiv) Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer HPA-1a-bedingten fetalen und neonatalen alloimmunen Thrombozytopenie
  • Mehrlingsschwangerschaft (mehr als 1 Fötus)
  • Vorgeschichte von Thrombozytentransfusionen oder anderen Bluttransfusionen
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder unmittelbare Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von RLYB212 oder seiner Formulierung
  • Alle komorbiden medizinischen oder geburtshilflichen Erkrankungen, Laboranomalien, Begleitbehandlungen oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder des Fötus beeinträchtigen, die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ausschließen könnten Einhaltung der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RLYB212
RLYB212 Subkutane Injektion
Arzneimittel: Anti-(Integrin Beta-3) humaner monoklonaler Antikörper
humaner monoklonaler Anti-Human-Thrombozyten-Antigen (HPA)-1a-Immunglobulin-G-Antikörper
Andere Namen:
  • RLYB212

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Ca. Gestationswoche (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; bei Geburt (~40), Post Partum (PP) Woche 4, 10 Woche
Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie erfasst, beginnend ab dem Screening Teil 2 bis zum Ende des Studienbesuchs (10 Wochen postpartal für die mütterliche Teilnehmerin und 4-6 Wochen nach der Geburt für das Neugeborene/Säugling). MedDRA Version 27.0 oder höher wird zur Kodierung der AEs verwendet. Alle mütterlichen AEs werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE Version 5.0 oder höher) und der Maternal and Fetal Adverse Event Terminology (MFAET Version 1.0 oder höher) eingestuft.
Ca. Gestationswoche (GW) <16, 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38; bei Geburt (~40), Post Partum (PP) Woche 4, 10 Woche
Mütterliche Exposition gegenüber RLYB212, gemessen im Serum
Zeitfenster: Ca. SSW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, bei Geburt (~40), PP Woche 4
Das PK-Profil von RLYB212 während der Schwangerschaft nach wiederholter SC-Verabreichung wurde ausgewertet. Ergebnisse wurden nur in der Konzentration berichtet.
Ca. SSW 16, 18, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, bei Geburt (~40), PP Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatale Exposition gegenüber RLYB212 gemessen im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei der Geburt (~SSW 40)
Die neonatale Exposition gegenüber RLYB212 sollte durch Probenahme und Messung der Konzentration von RLYB212 in einer Nabelschnurblutprobe bestimmt werden.
Bei der Geburt (~SSW 40)
Anzahl HPA-1a-positiver Neugeborener mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bei der Geburt (~SSW 40), ca. PP Woche 4
Die Sicherheit von RLYB212 beim HPA-1a-positiven Neugeborenen würde anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Bei der Geburt (~SSW 40), ca. PP Woche 4
Schwangerschaftsergebnisse: Häufigkeit von Lebendgeburten, spontanen Aborten, elektiven Aborten, Totgeburten oder Frühgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt (~SSW 40)
Die Schwangerschafts- und Neugeborenen-Ergebnisse nach pränataler RLYB212-Verabreichung wurden durch die Berichterstattung über die Häufigkeit von Lebendgeburten, Spontanaborten, Schwangerschaftsabbrüchen, Totgeburten oder Frühgeburten bewertet.
Bei der Geburt (~SSW 40)
Häufigkeit der neonatalen Thrombozytopenie gemessen an der Thrombozytenzahl innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt (~SSW 40)
Das Auftreten von neonataler Thrombozytopenie nach antenataler RLYB212-Verabreichung wurde bewertet.
Bei der Geburt (~SSW 40)
Häufigkeit der HPA-1a-Alloimmunisierung gemessen an Anti-HPA-1a-Alloantikörpern
Zeitfenster: Ca. PP-Woche 10
Das Auftreten einer HPA-1a-Alloimmunisierung sollte durch die Suche nach Anti-HPA-1a-Alloantikörpern im Blut der Frau bewertet werden.
Ca. PP-Woche 10
Neonatale Ergebnisse: Allgemeine Gesundheit und Gesamtzustand, definiert durch Absolutwerte und Perzentile
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Lieferung
Allgemeiner Gesundheitszustand des Neugeborenen gemessen durch Körperlänge (für Altersperzentile), Kopfumfang (für Altersperzentile), Gewicht-für-Körpergröße-Perzentile (für Altersperzentile)
4-6 Wochen nach der Lieferung
Teilnehmer, die positiv auf Anti-RLYB212-Antikörper getestet werden, gemessen in ihrem Serum
Zeitfenster: 16, 20, 24, 28, 32, 36, bei der Geburt (~40), PP Woche 4
Teilnehmer, die in ihrem Serum positiv auf Anti-RLYB212-Antikörper getestet werden. Die Immunogenität von RLYB212 wurde durch Testen von Serumproben auf das Fehlen oder Vorhandensein von ADAs bewertet. Der Nachweis und die Charakterisierung von ADAs gegen RLYB212 werden unter Verwendung einer validierten Testmethode durch oder unter Aufsicht des Sponsors durchgeführt. Der Titer bestätigter positiver Proben wird gemeldet sowie das Vorhandensein neutralisierender Antikörper. Weitere Analysen können durchgeführt werden, um die Stabilität von Antikörpern gegen RLYB212 zu überprüfen und/oder die Immunogenität von RLYB212 weiter zu charakterisieren.
16, 20, 24, 28, 32, 36, bei der Geburt (~40), PP Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rallybio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPA2202
  • 2024-512651-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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