Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14C]-darigabatu po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských účastníků

29. července 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, otevřená studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance [14C]-darigabatu po jednorázové perorální dávce u zdravých dospělých mužských účastníků

Primárním účelem této studie je určit hmotnostní bilanci, cesty a rychlosti eliminace celkové radioaktivity a charakterizovat farmakokinetiku (PK) darigabatu a celkovou radioaktivitu v plazmě a plné krvi po podání jedné perorální dávky [14C ]-darigabat u zdravých dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Austin, Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35,0 kilogramů na čtvereční metr (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost ≥50 kg [110 liber (lbs)] při screeningu.
  2. Mužský účastník, který je sexuálně aktivní s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu 93 dnů po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Kromě toho by mužští účastníci neměli darovat sperma po dobu minimálně 93 dnů po dávce IMP.
  3. Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a vyhovět požadavkům protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, plánovaných návštěv, laboratorních testů a dalších zkušebních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus, poruch štítné žlázy), maligního, hematologického, imunologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které podle názoru zkoušejícího popř. lékařský monitor, by mohla ohrozit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie.

  2. Odpovědi „Ano“ pro kteroukoli z následujících položek na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (v průběhu života jednotlivce):

    • Sebevražedné myšlenky Bod 3 (Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánováno] bez úmyslu jednat)
    • Sebevražedné myšlenky Bod 4 (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu)
    • Sebevražedné myšlenky Bod 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem)
    • Jakákoli z položek Sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné jednání nebo chování) „Ano“ odpovědi na kteroukoli z následujících položek na C-SSRS (během posledních 12 měsíců):
    • Sebevražedné myšlenky, bod 1 (přejí si být mrtvý)
    • Sebevražedné myšlenky Položka 2 (Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky) Vážné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele je také vylučující.
  3. Jakýkoli stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl případně ovlivnit vstřebávání léku, včetně, ale bez omezení, resekcí střev, bariatrických chirurgických zákroků/postupů na snížení hmotnosti, gastrektomie a cholecystektomie.
  4. Pozitivní výsledek pro protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, celkovou jádrovou protilátku hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C s detekovatelnými hladinami virové ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu. Poznámka: Po pozitivním nebo neurčitém výsledku testu na protilátky proti hepatitidě C by měl následovat test RNA polymerázové řetězové reakce viru hepatitidy C (PCR). Pokud je výsledek kladný, účastník je vyloučen.
  5. Pozitivní screening na drogy [včetně kotininu a tetrahydrokanabinolu (THC)] nebo pozitivní test na alkohol.
  6. Známá alergie nebo přecitlivělost na IMP, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z jejich specifikovaných složek.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Darigabat
Účastníci dostanou jednu orální dávku darigabatu.
Lék: [14C]-darigabat
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • CVL-865; PF-06372865

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace (AUC) od času nula do nekonečna (AUCinf) Darigabatu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
AUC od času 0 do času poslední měřené koncentrace (AUClast) Darigabatu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) darigabatu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Čas do poslední kvantifikovatelné (poslední) koncentrace darigabatu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) darigabatu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Poločas rozpadu (t½) Darigabatu v terminální fázi
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Zjevná celková clearance po orálním podání (CL/F) darigabatu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) Darigabatu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Poměr AUCinf plazmy pro darigabat k celkové radioaktivitě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Poměr AUCinf plné krve pro celkovou radioaktivitu k celkové radioaktivitě plazmy
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Množství vyloučené v moči (Aeu) celkové radioaktivity
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Budou hodnoceny PK parametry moči.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Množství vyloučené ve výkalech (Aef) celkové radioaktivity
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Budou hodnoceny fekální PK parametry.
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzikálního a neurologického vyšetření
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Metabolitový profil [14C]-darigabatu v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Identifikace metabolitů [14C]-darigabat nalezených v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Strukturální objasnění metabolitů [14C]-darigabat ≥10 % celkové radioaktivity [14C]-darigabat nalezené v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce až do 15. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 16
Až do dne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVL-865-HV-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení