Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di [14C]-Darigabat dopo una singola dose orale in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso, e peso corporeo totale ≥ 50 kg [110 libbre (libbre)] allo screening.
2. Un partecipante maschio sessualmente attivo con una partner incinta o non incinta in età fertile deve accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio e per 93 giorni dopo la dose del medicinale sperimentale (IMP). Inoltre, i partecipanti di sesso maschile non devono donare lo sperma per un minimo di 93 giorni successivi alla dose di IMP.
3. Capacità, a giudizio dello sperimentatore, di comprendere la natura dello studio e di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i regimi posologici prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi attuale o passata di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genitourinarie, endocrine (inclusi diabete mellito, disturbi della tiroide), neoplasie, ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore o monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati dello studio.

2. Risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (nel corso della vita dell'individuo):

   • Idea suicidaria Articolo 3 (Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire)
   • Idea suicidaria Articolo 4 (Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico)
   • Idea suicidaria Articolo 5 (Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici)
   • Uno qualsiasi degli elementi di comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti preparatori o comportamento) risposte "Sì" per uno qualsiasi dei seguenti elementi sul C-SSRS (entro gli ultimi 12 mesi):
   • Idea suicidaria Articolo 1 (Desiderio di essere morto)
   • Ideazione suicidaria Item 2 (Pensieri suicidari attivi non specifici) Anche il rischio serio di suicidio, secondo l'opinione dello sperimentatore, è esclusivo.
3. Qualsiasi condizione o intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco, inclusi, ma non limitati a, resezioni intestinali, interventi chirurgici/procedure bariatriche per la perdita di peso, gastrectomia e colecistectomia.
4. Risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del core totale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C con livelli rilevabili di acido ribonucleico (RNA) virale allo screening. Nota: il risultato positivo o indeterminato del test per gli anticorpi dell'epatite C deve essere seguito dal test dell'RNA della reazione a catena della polimerasi del virus dell'epatite C (PCR). Se il risultato è positivo, il partecipante viene escluso.
5. Screening farmacologico positivo [inclusi cotinina e tetraidrocannabinolo (THC)] o test positivo per l'alcol.
6. Allergia o ipersensibilità nota all'IMP, ai composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti specificati.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.