Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af [14C]-Darigabat efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige deltagere

29. juli 2024 opdateret af: Cerevel Therapeutics, LLC

Et fase 1, åbent forsøg til vurdering af absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af [14C]-Darigabat efter en enkelt oral dosis hos raske voksne mandlige deltagere

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme massebalancen, ruter og eliminationshastigheder af total radioaktivitet og karakterisere farmakokinetikken (PK) af darigabat og total radioaktivitet i plasma og fuldblod efter administration af en enkelt oral dosis af [14C ]-darigabat hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Austin, Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt ≥50 kg [110 pund (lbs)] ved screening.
  2. En mandlig deltager, der er seksuelt aktiv med en gravid eller en ikke-gravid partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom under forsøget og i 93 dage efter dosis af forsøgslægemiddel (IMP). Derudover bør mandlige deltagere ikke donere sæd i mindst 93 dage efter dosis af IMP.
  3. Evne, efter investigators mening, til at forstå forsøgets karakter og overholde protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (herunder diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser), malignitet, hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller medicinsk monitor, kunne kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.

  2. "Ja"-svar for et af følgende punkter på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (inden for individets levetid):

    • Selvmordstanker Punkt 3 (Aktiv selvmordstanker med alle metoder [Ikke plan] uden intention om at handle)
    • Selvmordstanker Punkt 4 (Aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan)
    • Selvmordstanker Punkt 5 (Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt)
    • Ethvert af selvmordsadfærdspunkterne (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd) "Ja"-svar for nogen af ​​følgende punkter på C-SSRS (inden for de seneste 12 måneder):
    • Selvmordstanker punkt 1 (Wish to be Dead)
    • Selvmordstanker Punkt 2 (Ikke-specifikke aktive selvmordstanker) Alvorlig risiko for selvmord efter investigators opfattelse er også udelukkende.
  3. Enhver tilstand eller operation, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder, men ikke begrænset til, tarmresektioner, bariatrisk vægttabskirurgi/procedurer, gastrectomy og cholecystektomi.
  4. Positivt resultat for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B total kerne antistof eller hepatitis C antistof med påviselige virale ribonukleinsyre (RNA) niveauer ved screening. Bemærk: Positivt eller ubestemt testresultat for hepatitis C-antistof bør følges med hepatitis C-viruspolymerasekædereaktion (PCR) RNA-test. Hvis resultatet er positivt, udelukkes deltageren.
  5. Positiv lægemiddelscreening [inklusive cotinin og tetrahydrocannabinol (THC)] eller en positiv test for alkohol.
  6. Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres specificerede ingredienser.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Darigabat
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis darigabat.
Medicin: [14C]-darigabat
Oral kapsel
Andre navne:
  • CVL-865; PF-06372865

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til uendelig (AUCinf) af Darigabat
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst målte koncentration (AUClast) af Darigabat
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Darigabat
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Tid til sidste Kvantificerbar (Tlast) koncentration af Darigabat
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Darigabat
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Terminal fase Halveringstid (t½) af Darigabat
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Tilsyneladende total clearance efter oral administration (CL/F) af Darigabat
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F) af Darigabat
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Forholdet mellem plasma AUCinf for Darigabat og total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Forholdet mellem fuldblods AUCinf for total radioaktivitet og plasma total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Mængde udskilt i urin (Aeu) af total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Urin PK-parametre vil blive vurderet.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Mængde udskilt i fæces (Aef) af total radioaktivitet
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Fækale PK-parametre vil blive vurderet.
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Metabolitprofil af [14C]-darigabat i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Identifikation af [14C]-darigabat-metabolitter fundet i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Strukturel belysning af [14C]-darigabat-metabolitter ≥10 % af den samlede [14C]-darigabat-radioaktivitet fundet i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 15
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 16
Op til dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cerevel Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVL-865-HV-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger