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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [14C]-Darigabat nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden männlichen Teilnehmern

29. Juli 2024 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [14C]-Darigabat nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Massenbilanz, Wege und Eliminationsraten der Gesamtradioaktivität zu bestimmen und die Pharmakokinetik (PK) von Darigabat sowie die Gesamtradioaktivität im Plasma und Vollblut nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis [14C ]-darigabat bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg [110 Pfund (lbs)] beim Screening.
  2. Ein männlicher Teilnehmer, der mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss zustimmen, während der Studie und 93 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus sollten männliche Teilnehmer mindestens 93 Tage nach der IMP-Dosis kein Sperma spenden.
  3. Nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, geplanten Besuche, Labortests und anderer Testverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, metabolischer, urogenitaler, endokriner (einschließlich Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen), bösartiger, hämatologischer, immunologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes bzw B. eines medizinischen Monitors, könnte entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie gefährden.

  2. „Ja“-Antworten für eines der folgenden Elemente auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (innerhalb des Lebens der Person):

    • Suizidgedanken Punkt 3 (Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden [nicht geplant] ohne Handlungsabsicht)
    • Suizidgedanken Punkt 4 (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan)
    • Suizidgedanken Punkt 5 (Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht)
    • Eines der Suizidverhaltenselemente (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) „Ja“-Antworten für eines der folgenden Elemente im C-SSRS (innerhalb der letzten 12 Monate):
    • Suizidgedanken Punkt 1 (Wunsch tot zu sein)
    • Suizidgedanken Item 2 (Unspezifische aktive Suizidgedanken) Ein nach Ansicht des Untersuchers schwerwiegendes Suizidrisiko ist ebenfalls ausschließend.
  3. Jeder Zustand oder jede Operation, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmresektionen, bariatrische Operationen/Eingriffe zur Gewichtsabnahme, Gastrektomie und Cholezystektomie.
  4. Positives Ergebnis für Antikörper gegen humane Immundefizienzviren (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Gesamtkernantikörper oder Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbaren viralen Ribonukleinsäure (RNA)-Werten beim Screening. Hinweis: Ein positives oder unbestimmtes Testergebnis für Hepatitis-C-Antikörper sollte durch einen Hepatitis-C-Virus-Polymerase-Kettenreaktions-RNA-Test (PCR) erfolgen. Bei positivem Ergebnis wird der Teilnehmer ausgeschlossen.
  5. Positives Drogentest [einschließlich Cotinin und Tetrahydrocannabinol (THC)] oder ein positiver Alkoholtest.
  6. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das IMP, eng verwandte Verbindungen oder einen seiner angegebenen Inhaltsstoffe.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Darigabat
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Darigabat.
Arzneimittel: [14C]-darigabat
Orale Kapsel
Andere Namen:
  • CVL-865; PF-06372865

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von Darigabat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von Darigabat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Darigabat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Zeit bis zur letzten quantifizierbaren (Tlast) Konzentration von Darigabat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Darigabat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Terminale Halbwertszeit (t½) von Darigabat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Offensichtliche Gesamtclearance nach oraler Verabreichung (CL/F) von Darigabat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Darigabat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Verhältnis der Plasma-AUCinf für Darigabat zur Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Verhältnis der Vollblut-AUCinf für die Gesamtradioaktivität zur Plasma-Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu) der gesamten Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Die PK-Parameter des Urins werden bewertet.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Im Kot ausgeschiedene Menge (Aef) der gesamten Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Die fäkalen PK-Parameter werden bewertet.
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Werte im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum 15. Tag
Bis zum 15. Tag
Metabolitenprofil von [14C]-Daribat in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Identifizierung von [14C]-Darigabat-Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Strukturelle Aufklärung von [14C]-Darigabat-Metaboliten ≥10 % der gesamten [14C]-Darigabat-Radioaktivität, die in Plasma, Urin und Fäkalien gefunden wird
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 16. Tag
Bis zum 16. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVL-865-HV-1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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