Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C]-darigabatu po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych mężczyzn

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Faza 1, otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C]-darigabatu po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym dorosłym mężczyznom

Głównym celem tego badania jest określenie bilansu masowego, dróg i szybkości eliminacji całkowitej radioaktywności oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) darigabatu i całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po podaniu pojedynczej doustnej dawki [14C ]-darigabat u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i całkowita masa ciała ≥50 kg [110 funtów (funtów)] podczas badania przesiewowego.
  2. Uczestnik płci męskiej utrzymujący aktywność seksualną z partnerką w ciąży lub z partnerką niebędącą w ciąży, mogącą zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania i przez 93 dni po przyjęciu dawki badanego produktu leczniczego (IMP). Ponadto mężczyźni nie powinni oddawać nasienia przez co najmniej 93 dni po przyjęciu dawki IMP.
  3. Umiejętność, zdaniem badacza, zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna (w tym cukrzyca, zaburzenia tarczycy), nowotworowa, hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitor medyczny, może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.

  2. Odpowiedzi „Tak” w przypadku któregokolwiek z poniższych punktów w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) (w ciągu życia danej osoby):

    • Myśli samobójcze Punkt 3 (Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod [nie planuj] bez zamiaru działania)
    • Myśli samobójcze Punkt 4 (Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu)
    • Myśli samobójcze Punkt 5 (Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją)
    • Dowolna pozycja dotycząca zachowania samobójczego (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba, działania przygotowawcze lub zachowanie) Odpowiedzi „Tak” w przypadku dowolnej z następujących pozycji w C-SSRS (w ciągu ostatnich 12 miesięcy):
    • Myśli samobójcze Pozycja 1 (Chcę być martwy)
    • Myśli samobójcze Punkt 2 (Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze) Poważne ryzyko samobójstwa w opinii badacza również wyklucza.
  3. Każdy stan lub zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, w tym między innymi resekcje jelit, operacje/zabiegi bariatryczne polegające na utracie masy ciała, wycięcie żołądka i cholecystektomia.
  4. Dodatni wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał całkowitego rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym poziomem wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) podczas badania przesiewowego. Uwaga: Dodatni lub nieokreślony wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C powinien nastąpić po wykonaniu testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wirusa zapalenia wątroby typu C. Jeżeli wynik jest pozytywny, uczestnik zostaje wykluczony.
  5. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków [w tym kotyninę i tetrahydrokanabinol (THC)] lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu.
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich określonych składników.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Darigabat
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę darigabatu.
Lek: [14C]-darigabat
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • CVL-865; PF-06372865

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Czas do ostatniego wymiernego (Tlast) stężenia Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Okres półtrwania w fazie końcowej (t½) Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Pozorny całkowity klirens po podaniu doustnym (CL/F) Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F) Darigabatu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Stosunek AUCinf w osoczu dla Darigabatu do całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Stosunek AUCinf krwi pełnej dla całkowitej radioaktywności do całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Ilość wydalanej z moczem (Aeu) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Ocenione zostaną parametry PK moczu.
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Ilość wydalana z kałem (Aef) całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Ocenione zostaną parametry PK kału.
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań fizykalnych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15
Profil metaboliczny [14C]-darigabatu w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Identyfikacja metabolitów [14C]-darigabatu występujących w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Strukturalne wyjaśnienie metabolitów [14C]-darigabatu ≥10% całkowitej radioaktywności [14C]-darigabatu stwierdzanej w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 16
Do dnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVL-865-HV-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami