Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi apikální parodontitidou a psoriasis vulgaris

30. května 2024 aktualizováno: Simone Grandini, University of Siena

Asociace mezi apikální parodontitidou a psoriasis vulgaris: průřezová studie

Cílem této průřezové studie je posoudit přítomnost AP a zubního kazu u jedinců s psoriasis vulgaris a zjistit, zda tyto léky ovlivňují tyto orální stavy. Proto bylo do studie zahrnuto 154 pacientů s diagnostikovanou psoriázou, kteří byli podrobeni orálnímu vyšetření k posouzení přítomnosti periapikálních lézí a kazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit prevalenci apikální parodontitidy (AP) a kazu u jedinců s psoriasis vulgaris. Do studie bylo zařazeno 152 pacientů s psoriasis vulgaris. Závažnost a rozsah psoriázy byly hodnoceny podle The Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA) a Physician's Global Assessment Scale (PGA). Periapický stav byl hodnocen pomocí zubního vyšetření a periapikálních rentgenových snímků. Byly zaznamenány údaje týkající se periapikálního indexu (PAI), kazivosti vyjádřené jako index zkažených, chybějících, naplněných zubů (DMFT) a léků na psoriázu. Prediktivní logistický regresní model pro přítomnost AP a lineární regresní model byly poté vytvořeny tak, aby vztahovaly závažnost a rozsah AP k typu lékové terapie užívané pro psoriázu a k závažnosti a rozsahu kožního onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutovali ze speciální dermatologické ambulance (dermatologická jednotka, Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese, Siena, Itálie) od února 2022 do listopadu 2023. Pacienti byli vhodní na základě kritérií pro zařazení. Jednotlivci byli zařazeni do studie poté, co si přečetli a podepsali písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let
  • Schopnost a ochota dát písemný souhlas;
  • Přítomnost alespoň 6 zubů.
  • Diagnóza psoriasis vulgaris
  • Jiná systémová onemocnění kromě psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika parodontitidy
  • neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas;
  • periodontální ošetření během předchozích 6 měsíců;
  • probíhající imunosupresivní léčba nebo antibiotická terapie pro jiná systémová onemocnění;
  • těhotná nebo kojená;
  • další komorbidity
  • neendodontické léze v maxile/mandibule;
  • AP diagnostikována na zubech s neadekvátním endodontickým ošetřením a koronálními výplněmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikální parodontitida
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Periapický stav byl vyšetřován palpací, poklepem, tepelným chladovým testováním a panoramatickými rentgenovými snímky. Poté byly z AP podezřelé zuby, které vykazovaly hluboké kariézní léze, hluboké výplně, žádnou reakci na testování dřeně nebo bolestivou reakci na kousání a/nebo perkuse nebo palpaci. Tyto zuby byly podrobeny dalšímu periapikálnímu rentgenovému snímku pomocí techniky paralelního paralelního dlouhého kužele s držákem filmu. Případy AP byly diagnostikovány na základě identifikace alespoň jednoho zubu s periapikální radiolucencí přesahující dvojnásobnou šířku prostoru periodontálního vazu a s PAI > 2.
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Skóre periapického indexu (PAI)
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Periapické zdraví bylo hodnoceno rentgenově pomocí skóre PAI, které bylo stanoveno vizuální kontrolou periapikální oblasti, přiřazením číselné hodnoty na základě rozsahu a závažnosti zánětu. Skóre se pohybovalo od 0 do 5
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Index DMFT se vypočítá sečtením skóre pro zkažené (D), chybějící (M) a plné (F) zuby pro jednotlivce nebo skupinu jednotlivců.
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
Index DMFT se vypočítá sečtením skóre pro zkažené (D), chybějící (M) a plné (F) zuby pro jednotlivce nebo skupinu jednotlivců.
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Siena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení