Asociace mezi apikální parodontitidou a psoriasis vulgaris
30. května 2024 aktualizováno: Simone Grandini, University of Siena
Asociace mezi apikální parodontitidou a psoriasis vulgaris: průřezová studie
Cílem této průřezové studie je posoudit přítomnost AP a zubního kazu u jedinců s psoriasis vulgaris a zjistit, zda tyto léky ovlivňují tyto orální stavy.
Proto bylo do studie zahrnuto 154 pacientů s diagnostikovanou psoriázou, kteří byli podrobeni orálnímu vyšetření k posouzení přítomnosti periapikálních lézí a kazu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit prevalenci apikální parodontitidy (AP) a kazu u jedinců s psoriasis vulgaris.
Do studie bylo zařazeno 152 pacientů s psoriasis vulgaris.
Závažnost a rozsah psoriázy byly hodnoceny podle The Psoriasis Area Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA) a Physician's Global Assessment Scale (PGA).
Periapický stav byl hodnocen pomocí zubního vyšetření a periapikálních rentgenových snímků.
Byly zaznamenány údaje týkající se periapikálního indexu (PAI), kazivosti vyjádřené jako index zkažených, chybějících, naplněných zubů (DMFT) a léků na psoriázu.
Prediktivní logistický regresní model pro přítomnost AP a lineární regresní model byly poté vytvořeny tak, aby vztahovaly závažnost a rozsah AP k typu lékové terapie užívané pro psoriázu a k závažnosti a rozsahu kožního onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se rekrutovali ze speciální dermatologické ambulance (dermatologická jednotka, Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese, Siena, Itálie) od února 2022 do listopadu 2023.
Pacienti byli vhodní na základě kritérií pro zařazení.
Jednotlivci byli zařazeni do studie poté, co si přečetli a podepsali písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Schopnost a ochota dát písemný souhlas;
- Přítomnost alespoň 6 zubů.
- Diagnóza psoriasis vulgaris
- Jiná systémová onemocnění kromě psoriázy
Kritéria vyloučení:
- diagnostika parodontitidy
- neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas;
- periodontální ošetření během předchozích 6 měsíců;
- probíhající imunosupresivní léčba nebo antibiotická terapie pro jiná systémová onemocnění;
- těhotná nebo kojená;
- další komorbidity
- neendodontické léze v maxile/mandibule;
- AP diagnostikována na zubech s neadekvátním endodontickým ošetřením a koronálními výplněmi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikální parodontitida
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
|
Periapický stav byl vyšetřován palpací, poklepem, tepelným chladovým testováním a panoramatickými rentgenovými snímky.
Poté byly z AP podezřelé zuby, které vykazovaly hluboké kariézní léze, hluboké výplně, žádnou reakci na testování dřeně nebo bolestivou reakci na kousání a/nebo perkuse nebo palpaci.
Tyto zuby byly podrobeny dalšímu periapikálnímu rentgenovému snímku pomocí techniky paralelního paralelního dlouhého kužele s držákem filmu.
Případy AP byly diagnostikovány na základě identifikace alespoň jednoho zubu s periapikální radiolucencí přesahující dvojnásobnou šířku prostoru periodontálního vazu a s PAI > 2.
|
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
|
|
Skóre periapického indexu (PAI)
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
|
Periapické zdraví bylo hodnoceno rentgenově pomocí skóre PAI, které bylo stanoveno vizuální kontrolou periapikální oblasti, přiřazením číselné hodnoty na základě rozsahu a závažnosti zánětu.
Skóre se pohybovalo od 0 do 5
|
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
|
|
Index DMFT se vypočítá sečtením skóre pro zkažené (D), chybějící (M) a plné (F) zuby pro jednotlivce nebo skupinu jednotlivců.
Časové okno: Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
|
Index DMFT se vypočítá sečtením skóre pro zkažené (D), chybějící (M) a plné (F) zuby pro jednotlivce nebo skupinu jednotlivců.
|
Časový rámec pro tuto observační studii je definován počátečním hodnocením provedeným na začátku studie. Nejsou plánována žádná následná měření a studie si klade za cíl prozkoumat asociace a charakteristiky v jednom časovém bodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
žádný plán sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .