Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wierzchołkowym zapaleniem przyzębia a łuszczycą zwykłą

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Simone Grandini, University of Siena

Związek między wierzchołkowym zapaleniem przyzębia a łuszczycą zwykłą: badanie przekrojowe

Celem niniejszego badania przekrojowego jest ocena obecności AP i próchnicy u osób chorych na łuszczycę zwykłą oraz sprawdzenie, czy leki te wpływają na schorzenia jamy ustnej. W związku z tym do badania włączono 154 pacjentów, u których rozpoznano łuszczycę, i poddano badaniu jamy ustnej pod kątem obecności zmian okołowierzchołkowych i doświadczenia próchnicowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena częstości występowania wierzchołkowego zapalenia przyzębia (AP) i próchnicy u osób chorych na łuszczycę zwykłą. Do badania włączono 152 pacjentów chorych na łuszczycę zwykłą. Nasilenie i zasięg łuszczycy oceniano według wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI), pola powierzchni ciała (BSA) i globalnej skali oceny lekarza (PGA). Stan okołowierzchołkowy oceniano na podstawie badania stomatologicznego i zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Rejestrowano dane dotyczące wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI), doświadczenia próchnicowego wyrażonego jako wskaźnik zepsutych, brakujących i wypełnionych zębów (DMFT) oraz leków stosowanych w leczeniu łuszczycy. Następnie zbudowano predykcyjny model regresji logistycznej dla obecności AP i model regresji liniowej w celu powiązania ciężkości i zasięgu AP z rodzajem terapii lekowej stosowanej w leczeniu łuszczycy oraz z ciężkością i zasięgiem choroby skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy byli rekrutowani ze specjalistycznej ambulatoryjnej kliniki dermatologicznej (Oddział Dermatologii, Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese, Siena, Włochy) od lutego 2022 r. do listopada 2023 r. Pacjenci kwalifikowali się do badania na podstawie kryteriów włączenia. Do badania włączano osoby, które przeczytały i podpisały pisemną świadomą zgodę, zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej zgody;
  • Obecność co najmniej 6 zębów.
  • Rozpoznanie łuszczycy zwyczajnej
  • Inne choroby ogólnoustrojowe oprócz łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka paradontozy
  • niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody;
  • leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • trwające leczenie immunosupresyjne lub antybiotykoterapia w przypadku innych chorób ogólnoustrojowych;
  • w ciąży lub w okresie laktacji;
  • dodatkowe choroby współistniejące
  • zmiany nieendodontyczne w szczęce/żuchwie;
  • AP zdiagnozowano na zębach po nieodpowiednim leczeniu endodontycznym i uzupełnieniach koronowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zapalenie przyzębia
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Stan okołowierzchołkowy oceniano za pomocą palpacji, opukiwania, badania termicznego na zimno i zdjęć panoramicznych. Następnie podejrzewano AP zęby, które wykazywały głębokie zmiany próchnicowe, głębokie uzupełnienia, brak reakcji na badanie miazgi lub bolesną reakcję na gryzienie i/lub opukiwanie lub palpację. Zęby te wykonano dodatkowo radiogramem okołowierzchołkowym techniką równoległego ustawiania długich stożków z uchwytem do kliszy. Przypadki AP rozpoznawano na podstawie identyfikacji co najmniej jednego zęba z przejaśnieniem okołowierzchołkowym przekraczającym dwukrotnie szerokość szpary więzadłowej przyzębia i posiadającym PAI > 2.
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Wynik indeksu okołowierzchołkowego (PAI)
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Zdrowie okołowierzchołkowe oceniano radiologicznie przy użyciu skali PAI, którą określano poprzez oględziny obszaru okołowierzchołkowego, przypisując wartość liczbową na podstawie zasięgu i nasilenia stanu zapalnego. Oceny wahały się od 0 do 5
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Wskaźnik DMFT oblicza się poprzez zsumowanie wyników zębów zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F) dla osoby lub grupy osób
Ramy czasowe: Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym
Wskaźnik DMFT oblicza się poprzez zsumowanie wyników zębów zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F) dla osoby lub grupy osób
Ramy czasowe tego badania obserwacyjnego są określone na podstawie wstępnej oceny przeprowadzonej na początku badania. Nie zaplanowano żadnych dalszych pomiarów, a badanie ma na celu zbadanie powiązań i cech w jednym punkcie czasowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Siena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSY003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

nie planuję udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami