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Associazione tra parodontite apicale e psoriasi volgare

30 maggio 2024 aggiornato da: Simone Grandini, University of Siena

Associazione tra parodontite apicale e psoriasi volgare: uno studio trasversale

Lo scopo del presente studio trasversale è valutare la presenza di AP e carie negli individui affetti da psoriasi vulgaris ed esaminare se questi farmaci influenzano queste condizioni orali. Pertanto, 154 pazienti con diagnosi di psoriasi sono stati inclusi nello studio e sottoposti ad esame orale per valutare la presenza di lesioni periapicali e presenza di carie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza della parodontite apicale (AP) e della carie in soggetti affetti da psoriasi vulgaris. Nello studio sono stati inclusi 152 pazienti affetti da psoriasi volgare. La gravità e l'estensione della psoriasi sono state valutate secondo il Psoriasis Area Severity Index (PASI), la Body Surface Area (BSA) e la Physician's Global Assessment Scale (PGA). Lo stato periapicale è stato valutato attraverso l'esame odontoiatrico e le radiografie periapicali. Sono stati registrati i dati relativi all'indice periapicale (PAI), all'esperienza di carie espressa come indice dei denti cariati, mancanti e riempiti (DMFT) e ai farmaci per la psoriasi. Sono stati quindi costruiti un modello di regressione logistica predittiva per la presenza di AP e un modello di regressione lineare per mettere in relazione la gravità e l'entità dell'AP con il tipo di terapia farmacologica assunta per la psoriasi e con la gravità e l'entità della malattia cutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati da una clinica ambulatoriale di dermatologia specialistica (Unità di Dermatologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese, Siena, Italia) da febbraio 2022 a novembre 2023. I pazienti erano eleggibili in base ai criteri di inclusione. Gli individui sono stati inclusi nello studio dopo aver letto e firmato il consenso informato scritto, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto;
  • Presenza di almeno 6 denti.
  • Diagnosi della psoriasi volgare
  • Altre malattie sistemiche oltre alla psoriasi

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di parodontite
  • incapacità o riluttanza a prestare il consenso informato;
  • trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti;
  • trattamenti immunosoppressivi in ​​corso o terapia antibiotica per altre malattie sistemiche;
  • in gravidanza o in allattamento;
  • ulteriori comorbidità
  • lesioni non endodontiche nella mascella/mandibola;
  • AP diagnosticata su denti con trattamenti endodontici e restauri coronali inadeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parodontite apicale
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
Lo stato periapicale è stato studiato mediante palpazione, percussione, test termico a freddo e radiografie panoramiche. Successivamente, sono stati sospettati di AP i denti che presentavano lesioni cariose profonde, restauri profondi, nessuna risposta al test della polpa o risposta dolorosa al morso e/o alla percussione o alla palpazione. Questi denti sono stati sottoposti ad un'ulteriore radiografia periapicale utilizzando la tecnica del parallelismo a cono lungo con un supporto per pellicola. I casi AP sono stati diagnosticati sulla base dell'identificazione di almeno un dente con radiolucenza periapicale che superava il doppio della larghezza dello spazio del legamento parodontale e con PAI > 2.
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
Punteggio dell'indice periapicale (PAI)
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
La salute periapicale è stata valutata radiograficamente utilizzando il punteggio PAI che è stato determinato attraverso l'ispezione visiva dell'area periapicale, assegnando un valore numerico in base all'entità e alla gravità dell'infiammazione. I punteggi andavano da 0 a 5
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
L'indice DMFT viene calcolato sommando i punteggi dei denti cariati (D), mancanti (M) e otturati (F) per un individuo o un gruppo di individui
Lasso di tempo: L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento
L'indice DMFT viene calcolato sommando i punteggi dei denti cariati (D), mancanti (M) e otturati (F) per un individuo o un gruppo di individui
L'arco temporale per questo studio osservazionale è definito dalla valutazione iniziale condotta al basale. Non sono previste misurazioni di follow-up e lo studio mira a esplorare associazioni e caratteristiche in un unico momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSY003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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