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Zusammenhang zwischen apikaler Parodontitis und Psoriasis vulgaris

30. Mai 2024 aktualisiert von: Simone Grandini, University of Siena

Zusammenhang zwischen apikaler Parodontitis und Psoriasis vulgaris: eine Querschnittsstudie

Das Ziel der vorliegenden Querschnittsstudie besteht darin, das Vorhandensein von AP und Karies bei Personen mit Psoriasis vulgaris zu beurteilen und zu untersuchen, ob diese Medikamente diese oralen Erkrankungen beeinflussen. Daher wurden 154 mit Psoriasis diagnostizierte Patienten in die Studie einbezogen und einer mündlichen Untersuchung unterzogen, um das Vorhandensein periapikaler Läsionen und Karieserfahrungen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von apikaler Parodontitis (AP) und Karies bei Patienten mit Psoriasis vulgaris zu bewerten. In die Studie wurden 152 Patienten mit Psoriasis vulgaris eingeschlossen. Der Schweregrad und das Ausmaß der Psoriasis wurden anhand des Psoriasis Area Severity Index (PASI), der Body Surface Area (BSA) und der Physician's Global Assessment Scale (PGA) beurteilt. Der periapikale Status wurde durch zahnärztliche Untersuchung und periapikale Röntgenaufnahmen beurteilt. Es wurden Daten zum Periapical Index (PAI), zur Karieserfahrung, ausgedrückt als Decayed, Missing, Filled Teeth Index (DMFT), und zu Psoriasis-Medikamenten erfasst. Anschließend wurden ein prädiktives logistisches Regressionsmodell für das Vorliegen von AP und ein lineares Regressionsmodell erstellt, um die Schwere und das Ausmaß der AP mit der Art der medikamentösen Therapie gegen Psoriasis sowie der Schwere und dem Ausmaß der Hauterkrankung in Beziehung zu setzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden von Februar 2022 bis November 2023 aus einer ambulanten Spezialklinik für Dermatologie (Abteilung für Dermatologie, Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese, Siena, Italien) rekrutiert. Die Patienten waren aufgrund der Einschlusskriterien förderfähig. Einzelpersonen wurden in die Studie einbezogen, nachdem sie die schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki gelesen und unterzeichnet hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung;
  • Vorhandensein von mindestens 6 Zähnen.
  • Diagnose von Psoriasis vulgaris
  • Andere systemische Erkrankungen außer Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Parodontitis
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • laufende immunsuppressive Behandlungen oder Antibiotikatherapie bei anderen systemischen Erkrankungen;
  • schwanger oder in der Stillzeit;
  • weitere Begleiterkrankungen
  • nicht endodontische Läsionen im Ober-/Unterkiefer;
  • AP wurde an Zähnen mit unzureichender endodontischer Behandlung und koronalen Restaurationen diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikale Parodontitis
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Der periapikale Status wurde durch Palpation, Perkussion, thermische Kälteprüfung und Panorama-Röntgenaufnahmen untersucht. Danach wurde bei Zähnen, die tiefe kariöse Läsionen oder tiefe Restaurierungen aufwiesen, keine Reaktion auf Pulpatests zeigten oder schmerzhafte Reaktionen auf Beißen und/oder Perkussion oder Palpation aufwiesen, der Verdacht auf AP gestellt. Diese Zähne wurden einer weiteren periapikalen Röntgenaufnahme unter Verwendung der Langkegel-Paralleltechnik mit einem Filmhalter unterzogen. AP-Fälle wurden auf der Grundlage der Identifizierung von mindestens einem Zahn diagnostiziert, dessen periapikale Strahlendurchlässigkeit das Doppelte der Breite des parodontalen Bandraums übersteigt und einen PAI > 2 aufweist.
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Periapikaler Index-Score (PAI)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Der periapikale Gesundheitszustand wurde radiologisch anhand des PAI-Scores beurteilt, der durch visuelle Inspektion des periapikalen Bereichs ermittelt wurde, wobei ein numerischer Wert basierend auf dem Ausmaß und der Schwere der Entzündung zugewiesen wurde. Die Punkte lagen zwischen 0 und 5
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Der DMFT-Index wird berechnet, indem die Werte für kariöse (D), fehlende (M) und gefüllte (F) Zähne für eine Einzelperson oder eine Gruppe von Personen summiert werden
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen
Der DMFT-Index wird berechnet, indem die Werte für kariöse (D), fehlende (M) und gefüllte (F) Zähne für eine Einzelperson oder eine Gruppe von Personen summiert werden
Der Zeitrahmen für diese Beobachtungsstudie wird durch die zu Studienbeginn durchgeführte Erstbewertung definiert. Es sind keine Folgemessungen geplant und die Studie zielt darauf ab, Zusammenhänge und Merkmale zu einem einzigen Zeitpunkt zu untersuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSY003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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